РЕШЕНИЕ № 5-2/331-13

Сфера деятельности: Контроль торгов
Номер дела: № 5-2/331-13
Дата публикации: 31 декабря 2013, 08:43

 

«    » января 2014 г. №

 

 

Заказчик:

БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»»

162608, Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18

(8202) 53-65-00

msch@msch-severstal.ru

 

ООО «ДиМедика»

398016, г. Липецк, ул. Нестерова, д. 8а

(473) 260-40-35

angelarzumanova@mail.ru

 

 

 

РЕШЕНИЕ № 5-2/331-13

 

30 декабря 2013 г.                                                                                       г. Вологда

 

Резолютивная часть решения вынесена 30.12.2013 года.

В полном объеме решение изготовлено 10.01.2014 года.

 

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:

Мерзлякова Н.В. – председатель комиссии, зам. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;

Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;

Ягольницкая Д.С. – член комиссии, старший государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;

Тур Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля  государственных закупок, рассмотрев жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика – БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»» в присутствии представителей Заказчика -  Теличкиной М.Л. по доверенности, Шаблиной Ю.Э. по доверенности, Медведева Д.С. по доверенности, Столяровой А.Ю. по доверенности, Школьникова А.В. по доверенности.

Заявитель представил ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствии представителей.

 

 

 УСТАНОВИЛА:

 

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ООО «ДиМедика» (далее - Заявитель) на действия Заказчика БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»», при проведении процедуры запроса котировок (№ 0330300007613000374) на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, противоречащие Федеральному закону от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов).

         Жалоба Заявителем подана в установленный срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 58 и ст. 57 Закона о размещении заказов.

По мнению Заявителя, нарушение его прав заключается в следующем:

1.      В позиции № 1 Технического задания Заказчик указывает в качестве характеристик товара перечень стоматологических операций (показаний);

2.      В Техническом задании не должно содержаться требований к отсутствию вспомогательных веществ (хлористоводородной кислоты или соляной кислоты), поскольку отсутствие вспомогательных веществ не относится к потребительским свойствам;

3.      Заказчик в графе «форма выпуска» указывает требования к упаковке: картриджам и ампулам.

Представители Заказчика с доводами Заявителя не согласны, просили признать жалобу ООО «ДиМедика» необоснованной.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – Комиссия), рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления представителей Заказчика пришла к следующему выводу:

Уполномоченным органом 23.12.2013 на официальном сайте по размещению заказов http://zakupki.gov.ru был опубликован заказ № 0330300007613000374.

Начальная (максимальная) цена контракта: 497 048 рублей 40 копеек.

Наименование заказа (предмет контракта): поставка препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин.

На заседание комиссии по рассмотрению жалобы, Заказчик представил документы, предусмотренные ч. 3.1 ст. 60 Закона о размещении заказов.

            1. При формировании потребности в лекарственном препарате и составлении технического задания на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, Заказчик исходил из своих потребностей.

            Понятие «проводниковая и инфильтрационная анестезия в стоматологии» обобщенное. В понятие «Инфильтрационная и проводниковая анестезия» входят и местная анестезия в общей хирургии, анестезия при косметических операциях и т.д.

            Проводниковая и инфильтрационная анестезия не является «Показаниями к применению», данные анестезии являются видами местного обезболивания.

            Потребностям Заказчика соответствуют местная анестезия в стоматологии, и в частности при указанных в техническом задании показаниях (операция на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); удаление сломанного зуба, удаление зуба, пораженного апикальным пародонтитом, резекция верхушки корня зуба и т.д.).

            Для данных манипуляций показаны не все анестетики, что находит подтверждение в большинстве инструкций артикаиновых анестетиков.

            Также в письме Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2011 № 14-3/10/2-11668 «О стандартах медицинской помощи» указано: «Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в установленном законодательством РФ порядке, назначаются по показаниям для применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата».

   2. В соответствии с п. 4 ст. 43 Закона о размещении заказов, запрос котировок должен содержать следующие сведения:

   «наименование, характеристики и количество поставляемых товаров, наименование, характеристики и объем выполняемых работ, оказываемых услуг. При этом должны быть указаны требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.».

   Заказчик, определяя свою потребность в лекарственном препарата с МНН Артикаин+эпинефрин с указанными в техническом задании характеристиками товара, имеет своей целью исключительно оказание качественной и безопасной для пациентов медицинской помощи.

   Заявитель ошибочно считает, что прямое указание на содержание одних и отсутствие других вспомогательных веществ не может быть отнесено к потребительским свойствам товара.

   Федеральный закон РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» четко определяет понятие вспомогательного вещества, как:

   - «вещества неорганического или органического происхождения, используемого в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико – химических свойств».

   Статья 18 Федерального закона РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет порядок подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов, в частности устанавливает требования к составу документов регистрационного досье и их содержанию. Одним из таких требований является содержание в проекте Инструкции следующей информации: «лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ» (подпункт 16 Б пункта 3 ст. 18). Таким образом, в Инструкции лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ, должны быть указаны все вспомогательные вещества, входящие в их состав.

   Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утверждены Методические рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» от декабря 2009 года, раздел «Требования к построению и изложению инструкции» которых предписывает указывать состав лекарственного препарата, а именно:

   «Состав: приводится состав всех активных (количественный) и вспомогательных (1) (качественный (2)) веществ, входящих в состав лекарственного средства.

(1)  Перечень вспомогательных веществ приводится полностью, независимо от лекарственной формы, в т.ч. состав оболочки (-ек).

            (2) Для некоторых вспомогательных веществ необходимо так же указание и количественного содержания, в случае если это значимо влияет на безопасность лекарственного средства для всех или некоторых групп потребителей (например сахарозы – для пациентов с сахарным диабетом).»

            Следовательно, утверждение Заявителя о том, что все артикаиновые анестетики имеют в своем составе соляную кислоту, не соответствуют действительности.

             Для подготовки Технического задания использовался официальный сайт Минздрава России (http://grls.rosminadrav.ru) и содержащий развернутую информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, а именно: инструкцию по применению лекарственных препаратов в отсканированном виде, в которых в составе лекарственного препарата всегда указаны как активные, так и вспомогательные вещества.

            Кроме того, необходимо отметить, что согласно данным сайта http://grls.rosminadrav.ru «государственный реестр лекарственных средств», требованию Технического задания, в части касающейся отсутствия в составе анестетика соляной кислоты, соответствую несколько препаратов, а именно: Убестезин, Септанест, Артикаин ДФ, Ультракаин, Артикаин СП, Артикаин СП, Артикаин Перрель, Артикаин (Бинергия) и др.

            Все без исключения Инструкции местных анестетиков, содержащих артикаин и эпинефрин в качестве активных веществ, содержат в противопоказаниях указание на повышенную чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

            Заказчиком на заседании Комиссии были представлены Инструкция Декстрозы  /МНН/ - Глюкоза/торговое наименование/ раствор для инфузий 5% и 10%, содержащие в составе вспомогательных веществ хлористоводородную=соляную кислоту (производители ЗАО «Алтайвитамины», ЗАО «ИСТ-Фарм», ООО «Сасон-Мед» и прочие). Хрористоводородная кислота не содержится в Декстрозе производителей Bbraun, Baxter.

            3. Заказчик в графе «форма выпуска» подробно указывает требования к материалам картриджа (нейтральное стекло и бутилкаучуковая пробка), так как эти материалы являются инертными и не выделяют в раствор анестетика посторонних ионов. Заказчик не сравнивает картриджи и ампулы, а напротив, во избежании ограничения участников размещения заказа, указывает все возможные формы выпуска лекарственного препарата. Например, препарат Убистезин выпускается только в картриджах, а препарат Ультракаин ДС форте выпускается как в картриджах, так и в ампулах. Российский препарат Артакаин с адреналином форте выпускается только в ампулах.

            Также Заказчик сообщил, что для обоснования начальной (максимальной) цены контракта, по запросу БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь»», от потенциальных участников было получено 5 коммерческих предложений. Предлагаемые лекарственные препараты, в том числе их показатели и характеристики, полностью соответствуют потребностям Заказчика и положениям извещения и технического задания запроса котировок.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов, принимая во внимание представленные письменные объяснения Заказчика, приняла решение признать жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика необоснованной.

При рассмотрении Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, административным регламентом,

 

РЕШИЛА:

 

1.      Признать жалобу  ООО «ДиМедика»  необоснованной.

 

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

stdClass Object ( [vid] => 9055 [uid] => 5 [title] => РЕШЕНИЕ № 5-2/331-13 [log] => [status] => 1 [comment] => 1 [promote] => 0 [sticky] => 0 [nid] => 9055 [type] => solution [language] => ru [created] => 1406781928 [changed] => 1406781928 [tnid] => 0 [translate] => 0 [revision_timestamp] => 1406781928 [revision_uid] => 5 [body] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [value] =>

 

«    » января 2014 г. №

 

 

Заказчик:

БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»»

162608, Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18

(8202) 53-65-00

msch@msch-severstal.ru

 

ООО «ДиМедика»

398016, г. Липецк, ул. Нестерова, д. 8а

(473) 260-40-35

angelarzumanova@mail.ru

 

 

 

РЕШЕНИЕ № 5-2/331-13

 

30 декабря 2013 г.                                                                                       г. Вологда

 

Резолютивная часть решения вынесена 30.12.2013 года.

В полном объеме решение изготовлено 10.01.2014 года.

 

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:

Мерзлякова Н.В. – председатель комиссии, зам. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;

Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;

Ягольницкая Д.С. – член комиссии, старший государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;

Тур Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля  государственных закупок, рассмотрев жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика – БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»» в присутствии представителей Заказчика -  Теличкиной М.Л. по доверенности, Шаблиной Ю.Э. по доверенности, Медведева Д.С. по доверенности, Столяровой А.Ю. по доверенности, Школьникова А.В. по доверенности.

Заявитель представил ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствии представителей.

 

 

 УСТАНОВИЛА:

 

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ООО «ДиМедика» (далее - Заявитель) на действия Заказчика БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»», при проведении процедуры запроса котировок (№ 0330300007613000374) на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, противоречащие Федеральному закону от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов).

         Жалоба Заявителем подана в установленный срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 58 и ст. 57 Закона о размещении заказов.

По мнению Заявителя, нарушение его прав заключается в следующем:

1.      В позиции № 1 Технического задания Заказчик указывает в качестве характеристик товара перечень стоматологических операций (показаний);

2.      В Техническом задании не должно содержаться требований к отсутствию вспомогательных веществ (хлористоводородной кислоты или соляной кислоты), поскольку отсутствие вспомогательных веществ не относится к потребительским свойствам;

3.      Заказчик в графе «форма выпуска» указывает требования к упаковке: картриджам и ампулам.

Представители Заказчика с доводами Заявителя не согласны, просили признать жалобу ООО «ДиМедика» необоснованной.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – Комиссия), рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления представителей Заказчика пришла к следующему выводу:

Уполномоченным органом 23.12.2013 на официальном сайте по размещению заказов http://zakupki.gov.ru был опубликован заказ № 0330300007613000374.

Начальная (максимальная) цена контракта: 497 048 рублей 40 копеек.

Наименование заказа (предмет контракта): поставка препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин.

На заседание комиссии по рассмотрению жалобы, Заказчик представил документы, предусмотренные ч. 3.1 ст. 60 Закона о размещении заказов.

            1. При формировании потребности в лекарственном препарате и составлении технического задания на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, Заказчик исходил из своих потребностей.

            Понятие «проводниковая и инфильтрационная анестезия в стоматологии» обобщенное. В понятие «Инфильтрационная и проводниковая анестезия» входят и местная анестезия в общей хирургии, анестезия при косметических операциях и т.д.

            Проводниковая и инфильтрационная анестезия не является «Показаниями к применению», данные анестезии являются видами местного обезболивания.

            Потребностям Заказчика соответствуют местная анестезия в стоматологии, и в частности при указанных в техническом задании показаниях (операция на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); удаление сломанного зуба, удаление зуба, пораженного апикальным пародонтитом, резекция верхушки корня зуба и т.д.).

            Для данных манипуляций показаны не все анестетики, что находит подтверждение в большинстве инструкций артикаиновых анестетиков.

            Также в письме Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2011 № 14-3/10/2-11668 «О стандартах медицинской помощи» указано: «Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в установленном законодательством РФ порядке, назначаются по показаниям для применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата».

   2. В соответствии с п. 4 ст. 43 Закона о размещении заказов, запрос котировок должен содержать следующие сведения:

   «наименование, характеристики и количество поставляемых товаров, наименование, характеристики и объем выполняемых работ, оказываемых услуг. При этом должны быть указаны требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.».

   Заказчик, определяя свою потребность в лекарственном препарата с МНН Артикаин+эпинефрин с указанными в техническом задании характеристиками товара, имеет своей целью исключительно оказание качественной и безопасной для пациентов медицинской помощи.

   Заявитель ошибочно считает, что прямое указание на содержание одних и отсутствие других вспомогательных веществ не может быть отнесено к потребительским свойствам товара.

   Федеральный закон РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» четко определяет понятие вспомогательного вещества, как:

   - «вещества неорганического или органического происхождения, используемого в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико – химических свойств».

   Статья 18 Федерального закона РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет порядок подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов, в частности устанавливает требования к составу документов регистрационного досье и их содержанию. Одним из таких требований является содержание в проекте Инструкции следующей информации: «лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ» (подпункт 16 Б пункта 3 ст. 18). Таким образом, в Инструкции лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ, должны быть указаны все вспомогательные вещества, входящие в их состав.

   Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утверждены Методические рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» от декабря 2009 года, раздел «Требования к построению и изложению инструкции» которых предписывает указывать состав лекарственного препарата, а именно:

   «Состав: приводится состав всех активных (количественный) и вспомогательных (1) (качественный (2)) веществ, входящих в состав лекарственного средства.

(1)  Перечень вспомогательных веществ приводится полностью, независимо от лекарственной формы, в т.ч. состав оболочки (-ек).

            (2) Для некоторых вспомогательных веществ необходимо так же указание и количественного содержания, в случае если это значимо влияет на безопасность лекарственного средства для всех или некоторых групп потребителей (например сахарозы – для пациентов с сахарным диабетом).»

            Следовательно, утверждение Заявителя о том, что все артикаиновые анестетики имеют в своем составе соляную кислоту, не соответствуют действительности.

             Для подготовки Технического задания использовался официальный сайт Минздрава России (http://grls.rosminadrav.ru) и содержащий развернутую информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, а именно: инструкцию по применению лекарственных препаратов в отсканированном виде, в которых в составе лекарственного препарата всегда указаны как активные, так и вспомогательные вещества.

            Кроме того, необходимо отметить, что согласно данным сайта http://grls.rosminadrav.ru «государственный реестр лекарственных средств», требованию Технического задания, в части касающейся отсутствия в составе анестетика соляной кислоты, соответствую несколько препаратов, а именно: Убестезин, Септанест, Артикаин ДФ, Ультракаин, Артикаин СП, Артикаин СП, Артикаин Перрель, Артикаин (Бинергия) и др.

            Все без исключения Инструкции местных анестетиков, содержащих артикаин и эпинефрин в качестве активных веществ, содержат в противопоказаниях указание на повышенную чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

            Заказчиком на заседании Комиссии были представлены Инструкция Декстрозы  /МНН/ - Глюкоза/торговое наименование/ раствор для инфузий 5% и 10%, содержащие в составе вспомогательных веществ хлористоводородную=соляную кислоту (производители ЗАО «Алтайвитамины», ЗАО «ИСТ-Фарм», ООО «Сасон-Мед» и прочие). Хрористоводородная кислота не содержится в Декстрозе производителей Bbraun, Baxter.

            3. Заказчик в графе «форма выпуска» подробно указывает требования к материалам картриджа (нейтральное стекло и бутилкаучуковая пробка), так как эти материалы являются инертными и не выделяют в раствор анестетика посторонних ионов. Заказчик не сравнивает картриджи и ампулы, а напротив, во избежании ограничения участников размещения заказа, указывает все возможные формы выпуска лекарственного препарата. Например, препарат Убистезин выпускается только в картриджах, а препарат Ультракаин ДС форте выпускается как в картриджах, так и в ампулах. Российский препарат Артакаин с адреналином форте выпускается только в ампулах.

            Также Заказчик сообщил, что для обоснования начальной (максимальной) цены контракта, по запросу БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь»», от потенциальных участников было получено 5 коммерческих предложений. Предлагаемые лекарственные препараты, в том числе их показатели и характеристики, полностью соответствуют потребностям Заказчика и положениям извещения и технического задания запроса котировок.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов, принимая во внимание представленные письменные объяснения Заказчика, приняла решение признать жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика необоснованной.

При рассмотрении Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, административным регламентом,

 

РЕШИЛА:

 

1.      Признать жалобу  ООО «ДиМедика»  необоснованной.

 

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

[summary] => [format] => full_html [safe_value] =>

 

«    » января 2014 г. №

 

 

Заказчик:

БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»»

162608, Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18

(8202) 53-65-00

msch@msch-severstal.ru

 

ООО «ДиМедика»

398016, г. Липецк, ул. Нестерова, д. 8а

(473) 260-40-35

angelarzumanova@mail.ru

 

 

 

РЕШЕНИЕ № 5-2/331-13

 

30 декабря 2013 г.                                                                                       г. Вологда

 

Резолютивная часть решения вынесена 30.12.2013 года.

В полном объеме решение изготовлено 10.01.2014 года.

 

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:

Мерзлякова Н.В. – председатель комиссии, зам. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;

Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;

Ягольницкая Д.С. – член комиссии, старший государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;

Тур Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля  государственных закупок, рассмотрев жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика – БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»» в присутствии представителей Заказчика -  Теличкиной М.Л. по доверенности, Шаблиной Ю.Э. по доверенности, Медведева Д.С. по доверенности, Столяровой А.Ю. по доверенности, Школьникова А.В. по доверенности.

Заявитель представил ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствии представителей.

 

 

 УСТАНОВИЛА:

 

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ООО «ДиМедика» (далее - Заявитель) на действия Заказчика БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»», при проведении процедуры запроса котировок (№ 0330300007613000374) на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, противоречащие Федеральному закону от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов).

         Жалоба Заявителем подана в установленный срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 58 и ст. 57 Закона о размещении заказов.

По мнению Заявителя, нарушение его прав заключается в следующем:

1.      В позиции № 1 Технического задания Заказчик указывает в качестве характеристик товара перечень стоматологических операций (показаний);

2.      В Техническом задании не должно содержаться требований к отсутствию вспомогательных веществ (хлористоводородной кислоты или соляной кислоты), поскольку отсутствие вспомогательных веществ не относится к потребительским свойствам;

3.      Заказчик в графе «форма выпуска» указывает требования к упаковке: картриджам и ампулам.

Представители Заказчика с доводами Заявителя не согласны, просили признать жалобу ООО «ДиМедика» необоснованной.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – Комиссия), рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления представителей Заказчика пришла к следующему выводу:

Уполномоченным органом 23.12.2013 на официальном сайте по размещению заказов http://zakupki.gov.ru был опубликован заказ № 0330300007613000374.

Начальная (максимальная) цена контракта: 497 048 рублей 40 копеек.

Наименование заказа (предмет контракта): поставка препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин.

На заседание комиссии по рассмотрению жалобы, Заказчик представил документы, предусмотренные ч. 3.1 ст. 60 Закона о размещении заказов.

            1. При формировании потребности в лекарственном препарате и составлении технического задания на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, Заказчик исходил из своих потребностей.

            Понятие «проводниковая и инфильтрационная анестезия в стоматологии» обобщенное. В понятие «Инфильтрационная и проводниковая анестезия» входят и местная анестезия в общей хирургии, анестезия при косметических операциях и т.д.

            Проводниковая и инфильтрационная анестезия не является «Показаниями к применению», данные анестезии являются видами местного обезболивания.

            Потребностям Заказчика соответствуют местная анестезия в стоматологии, и в частности при указанных в техническом задании показаниях (операция на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); удаление сломанного зуба, удаление зуба, пораженного апикальным пародонтитом, резекция верхушки корня зуба и т.д.).

            Для данных манипуляций показаны не все анестетики, что находит подтверждение в большинстве инструкций артикаиновых анестетиков.

            Также в письме Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2011 № 14-3/10/2-11668 «О стандартах медицинской помощи» указано: «Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в установленном законодательством РФ порядке, назначаются по показаниям для применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата».

   2. В соответствии с п. 4 ст. 43 Закона о размещении заказов, запрос котировок должен содержать следующие сведения:

   «наименование, характеристики и количество поставляемых товаров, наименование, характеристики и объем выполняемых работ, оказываемых услуг. При этом должны быть указаны требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.».

   Заказчик, определяя свою потребность в лекарственном препарата с МНН Артикаин+эпинефрин с указанными в техническом задании характеристиками товара, имеет своей целью исключительно оказание качественной и безопасной для пациентов медицинской помощи.

   Заявитель ошибочно считает, что прямое указание на содержание одних и отсутствие других вспомогательных веществ не может быть отнесено к потребительским свойствам товара.

   Федеральный закон РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» четко определяет понятие вспомогательного вещества, как:

   - «вещества неорганического или органического происхождения, используемого в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико – химических свойств».

   Статья 18 Федерального закона РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет порядок подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов, в частности устанавливает требования к составу документов регистрационного досье и их содержанию. Одним из таких требований является содержание в проекте Инструкции следующей информации: «лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ» (подпункт 16 Б пункта 3 ст. 18). Таким образом, в Инструкции лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ, должны быть указаны все вспомогательные вещества, входящие в их состав.

   Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утверждены Методические рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» от декабря 2009 года, раздел «Требования к построению и изложению инструкции» которых предписывает указывать состав лекарственного препарата, а именно:

   «Состав: приводится состав всех активных (количественный) и вспомогательных (1) (качественный (2)) веществ, входящих в состав лекарственного средства.

(1)  Перечень вспомогательных веществ приводится полностью, независимо от лекарственной формы, в т.ч. состав оболочки (-ек).

            (2) Для некоторых вспомогательных веществ необходимо так же указание и количественного содержания, в случае если это значимо влияет на безопасность лекарственного средства для всех или некоторых групп потребителей (например сахарозы – для пациентов с сахарным диабетом).»

            Следовательно, утверждение Заявителя о том, что все артикаиновые анестетики имеют в своем составе соляную кислоту, не соответствуют действительности.

             Для подготовки Технического задания использовался официальный сайт Минздрава России (http://grls.rosminadrav.ru) и содержащий развернутую информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, а именно: инструкцию по применению лекарственных препаратов в отсканированном виде, в которых в составе лекарственного препарата всегда указаны как активные, так и вспомогательные вещества.

            Кроме того, необходимо отметить, что согласно данным сайта http://grls.rosminadrav.ru «государственный реестр лекарственных средств», требованию Технического задания, в части касающейся отсутствия в составе анестетика соляной кислоты, соответствую несколько препаратов, а именно: Убестезин, Септанест, Артикаин ДФ, Ультракаин, Артикаин СП, Артикаин СП, Артикаин Перрель, Артикаин (Бинергия) и др.

            Все без исключения Инструкции местных анестетиков, содержащих артикаин и эпинефрин в качестве активных веществ, содержат в противопоказаниях указание на повышенную чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

            Заказчиком на заседании Комиссии были представлены Инструкция Декстрозы  /МНН/ - Глюкоза/торговое наименование/ раствор для инфузий 5% и 10%, содержащие в составе вспомогательных веществ хлористоводородную=соляную кислоту (производители ЗАО «Алтайвитамины», ЗАО «ИСТ-Фарм», ООО «Сасон-Мед» и прочие). Хрористоводородная кислота не содержится в Декстрозе производителей Bbraun, Baxter.

            3. Заказчик в графе «форма выпуска» подробно указывает требования к материалам картриджа (нейтральное стекло и бутилкаучуковая пробка), так как эти материалы являются инертными и не выделяют в раствор анестетика посторонних ионов. Заказчик не сравнивает картриджи и ампулы, а напротив, во избежании ограничения участников размещения заказа, указывает все возможные формы выпуска лекарственного препарата. Например, препарат Убистезин выпускается только в картриджах, а препарат Ультракаин ДС форте выпускается как в картриджах, так и в ампулах. Российский препарат Артакаин с адреналином форте выпускается только в ампулах.

            Также Заказчик сообщил, что для обоснования начальной (максимальной) цены контракта, по запросу БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь»», от потенциальных участников было получено 5 коммерческих предложений. Предлагаемые лекарственные препараты, в том числе их показатели и характеристики, полностью соответствуют потребностям Заказчика и положениям извещения и технического задания запроса котировок.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов, принимая во внимание представленные письменные объяснения Заказчика, приняла решение признать жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика необоснованной.

При рассмотрении Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, административным регламентом,

 

РЕШИЛА:

 

1.      Признать жалобу  ООО «ДиМедика»  необоснованной.

 

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

[safe_summary] => ) ) ) [field_solution_num] => Array ( ) [field_solution_file_num] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [value] => № 5-2/331-13 [format] => [safe_value] => № 5-2/331-13 ) ) ) [field_solution_preview] => Array ( ) [field_solution_cat] => Array ( ) [field_solution_file] => Array ( ) [field_solution_scope] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [tid] => 38 [taxonomy_term] => stdClass Object ( [tid] => 38 [vid] => 6 [name] => Контроль торгов [description] => [format] => full_html [weight] => 1 [vocabulary_machine_name] => practice_areas [rdf_mapping] => Array ( [rdftype] => Array ( [0] => skos:Concept ) [name] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => rdfs:label [1] => skos:prefLabel ) ) [description] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:definition ) ) [vid] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:inScheme ) [type] => rel ) [parent] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:broader ) [type] => rel ) ) ) ) ) ) [field_solution_tags] => Array ( ) [field_solution_datetime_public] => Array ( [und] => Array ( [0] => Array ( [value] => 2013-12-31 04:43:00 [timezone] => Europe/Moscow [timezone_db] => UTC [date_type] => datetime ) ) ) [field_nodes_related] => Array ( ) [field_date] => Array ( [und] => Array ( [0] => Array ( [value] => 2013-12-30 07:30:00 [timezone] => Europe/Moscow [timezone_db] => UTC [date_type] => datetime ) ) ) [field_simplenews_term] => Array ( ) [rdf_mapping] => Array ( [rdftype] => Array ( [0] => sioc:Item [1] => foaf:Document ) [title] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:title ) ) [created] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:date [1] => dc:created ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) [changed] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:modified ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) [body] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => content:encoded ) ) [uid] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:has_creator ) [type] => rel ) [name] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => foaf:name ) ) [comment_count] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:num_replies ) [datatype] => xsd:integer ) [last_activity] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:last_activity_date ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) ) [cid] => 0 [last_comment_timestamp] => 1406781928 [last_comment_name] => [last_comment_uid] => 5 [comment_count] => 0 [name] => moder [picture] => 0 [data] => a:2:{s:7:"contact";i:0;s:7:"overlay";i:1;} [subscriptions_notify] => [entity_view_prepared] => 1 [region_name] => Вологодское УФАС России )