« » января 2014 г. № | Заказчик: БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»» 162608, Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18 (8202) 53-65-00 msch@msch-severstal.ru ООО «ДиМедика» 398016, г. Липецк, ул. Нестерова, д. 8а (473) 260-40-35 angelarzumanova@mail.ru |
РЕШЕНИЕ № 5-2/331-13
30 декабря 2013 г. г. Вологда
Резолютивная часть решения вынесена 30.12.2013 года.
В полном объеме решение изготовлено 10.01.2014 года.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:
Мерзлякова Н.В. – председатель комиссии, зам. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;
Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;
Ягольницкая Д.С. – член комиссии, старший государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;
Тур Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля государственных закупок, рассмотрев жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика – БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»» в присутствии представителей Заказчика - Теличкиной М.Л. по доверенности, Шаблиной Ю.Э. по доверенности, Медведева Д.С. по доверенности, Столяровой А.Ю. по доверенности, Школьникова А.В. по доверенности.
Заявитель представил ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствии представителей.
УСТАНОВИЛА:
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ООО «ДиМедика» (далее - Заявитель) на действия Заказчика БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»», при проведении процедуры запроса котировок (№ 0330300007613000374) на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, противоречащие Федеральному закону от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов).
Жалоба Заявителем подана в установленный срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 58 и ст. 57 Закона о размещении заказов.
По мнению Заявителя, нарушение его прав заключается в следующем:
1. В позиции № 1 Технического задания Заказчик указывает в качестве характеристик товара перечень стоматологических операций (показаний);
2. В Техническом задании не должно содержаться требований к отсутствию вспомогательных веществ (хлористоводородной кислоты или соляной кислоты), поскольку отсутствие вспомогательных веществ не относится к потребительским свойствам;
3. Заказчик в графе «форма выпуска» указывает требования к упаковке: картриджам и ампулам.
Представители Заказчика с доводами Заявителя не согласны, просили признать жалобу ООО «ДиМедика» необоснованной.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – Комиссия), рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления представителей Заказчика пришла к следующему выводу:
Уполномоченным органом 23.12.2013 на официальном сайте по размещению заказов http://zakupki.gov.ru был опубликован заказ № 0330300007613000374.
Начальная (максимальная) цена контракта: 497 048 рублей 40 копеек.
Наименование заказа (предмет контракта): поставка препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин.
На заседание комиссии по рассмотрению жалобы, Заказчик представил документы, предусмотренные ч. 3.1 ст. 60 Закона о размещении заказов.
1. При формировании потребности в лекарственном препарате и составлении технического задания на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, Заказчик исходил из своих потребностей.
Понятие «проводниковая и инфильтрационная анестезия в стоматологии» обобщенное. В понятие «Инфильтрационная и проводниковая анестезия» входят и местная анестезия в общей хирургии, анестезия при косметических операциях и т.д.
Проводниковая и инфильтрационная анестезия не является «Показаниями к применению», данные анестезии являются видами местного обезболивания.
Потребностям Заказчика соответствуют местная анестезия в стоматологии, и в частности при указанных в техническом задании показаниях (операция на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); удаление сломанного зуба, удаление зуба, пораженного апикальным пародонтитом, резекция верхушки корня зуба и т.д.).
Для данных манипуляций показаны не все анестетики, что находит подтверждение в большинстве инструкций артикаиновых анестетиков.
Также в письме Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2011 № 14-3/10/2-11668 «О стандартах медицинской помощи» указано: «Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в установленном законодательством РФ порядке, назначаются по показаниям для применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата».
2. В соответствии с п. 4 ст. 43 Закона о размещении заказов, запрос котировок должен содержать следующие сведения:
«наименование, характеристики и количество поставляемых товаров, наименование, характеристики и объем выполняемых работ, оказываемых услуг. При этом должны быть указаны требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.».
Заказчик, определяя свою потребность в лекарственном препарата с МНН Артикаин+эпинефрин с указанными в техническом задании характеристиками товара, имеет своей целью исключительно оказание качественной и безопасной для пациентов медицинской помощи.
Заявитель ошибочно считает, что прямое указание на содержание одних и отсутствие других вспомогательных веществ не может быть отнесено к потребительским свойствам товара.
Федеральный закон РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» четко определяет понятие вспомогательного вещества, как:
- «вещества неорганического или органического происхождения, используемого в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико – химических свойств».
Статья 18 Федерального закона РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет порядок подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов, в частности устанавливает требования к составу документов регистрационного досье и их содержанию. Одним из таких требований является содержание в проекте Инструкции следующей информации: «лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ» (подпункт 16 Б пункта 3 ст. 18). Таким образом, в Инструкции лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ, должны быть указаны все вспомогательные вещества, входящие в их состав.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утверждены Методические рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» от декабря 2009 года, раздел «Требования к построению и изложению инструкции» которых предписывает указывать состав лекарственного препарата, а именно:
«Состав: приводится состав всех активных (количественный) и вспомогательных (1) (качественный (2)) веществ, входящих в состав лекарственного средства.
(1) Перечень вспомогательных веществ приводится полностью, независимо от лекарственной формы, в т.ч. состав оболочки (-ек).
(2) Для некоторых вспомогательных веществ необходимо так же указание и количественного содержания, в случае если это значимо влияет на безопасность лекарственного средства для всех или некоторых групп потребителей (например сахарозы – для пациентов с сахарным диабетом).»
Следовательно, утверждение Заявителя о том, что все артикаиновые анестетики имеют в своем составе соляную кислоту, не соответствуют действительности.
Для подготовки Технического задания использовался официальный сайт Минздрава России (http://grls.rosminadrav.ru) и содержащий развернутую информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, а именно: инструкцию по применению лекарственных препаратов в отсканированном виде, в которых в составе лекарственного препарата всегда указаны как активные, так и вспомогательные вещества.
Кроме того, необходимо отметить, что согласно данным сайта http://grls.rosminadrav.ru «государственный реестр лекарственных средств», требованию Технического задания, в части касающейся отсутствия в составе анестетика соляной кислоты, соответствую несколько препаратов, а именно: Убестезин, Септанест, Артикаин ДФ, Ультракаин, Артикаин СП, Артикаин СП, Артикаин Перрель, Артикаин (Бинергия) и др.
Все без исключения Инструкции местных анестетиков, содержащих артикаин и эпинефрин в качестве активных веществ, содержат в противопоказаниях указание на повышенную чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
Заказчиком на заседании Комиссии были представлены Инструкция Декстрозы /МНН/ - Глюкоза/торговое наименование/ раствор для инфузий 5% и 10%, содержащие в составе вспомогательных веществ хлористоводородную=соляную кислоту (производители ЗАО «Алтайвитамины», ЗАО «ИСТ-Фарм», ООО «Сасон-Мед» и прочие). Хрористоводородная кислота не содержится в Декстрозе производителей Bbraun, Baxter.
3. Заказчик в графе «форма выпуска» подробно указывает требования к материалам картриджа (нейтральное стекло и бутилкаучуковая пробка), так как эти материалы являются инертными и не выделяют в раствор анестетика посторонних ионов. Заказчик не сравнивает картриджи и ампулы, а напротив, во избежании ограничения участников размещения заказа, указывает все возможные формы выпуска лекарственного препарата. Например, препарат Убистезин выпускается только в картриджах, а препарат Ультракаин ДС форте выпускается как в картриджах, так и в ампулах. Российский препарат Артакаин с адреналином форте выпускается только в ампулах.
Также Заказчик сообщил, что для обоснования начальной (максимальной) цены контракта, по запросу БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь»», от потенциальных участников было получено 5 коммерческих предложений. Предлагаемые лекарственные препараты, в том числе их показатели и характеристики, полностью соответствуют потребностям Заказчика и положениям извещения и технического задания запроса котировок.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов, принимая во внимание представленные письменные объяснения Заказчика, приняла решение признать жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика необоснованной.
При рассмотрении Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, административным регламентом,
РЕШИЛА:
1. Признать жалобу ООО «ДиМедика» необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
stdClass Object
(
[vid] => 9055
[uid] => 5
[title] => РЕШЕНИЕ № 5-2/331-13
[log] =>
[status] => 1
[comment] => 1
[promote] => 0
[sticky] => 0
[nid] => 9055
[type] => solution
[language] => ru
[created] => 1406781928
[changed] => 1406781928
[tnid] => 0
[translate] => 0
[revision_timestamp] => 1406781928
[revision_uid] => 5
[body] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[value] =>
« » января 2014 г. № | Заказчик: БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»» 162608, Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18 (8202) 53-65-00 msch@msch-severstal.ru ООО «ДиМедика» 398016, г. Липецк, ул. Нестерова, д. 8а (473) 260-40-35 angelarzumanova@mail.ru |
РЕШЕНИЕ № 5-2/331-13
30 декабря 2013 г. г. Вологда
Резолютивная часть решения вынесена 30.12.2013 года.
В полном объеме решение изготовлено 10.01.2014 года.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:
Мерзлякова Н.В. – председатель комиссии, зам. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;
Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;
Ягольницкая Д.С. – член комиссии, старший государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;
Тур Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля государственных закупок, рассмотрев жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика – БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»» в присутствии представителей Заказчика - Теличкиной М.Л. по доверенности, Шаблиной Ю.Э. по доверенности, Медведева Д.С. по доверенности, Столяровой А.Ю. по доверенности, Школьникова А.В. по доверенности.
Заявитель представил ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствии представителей.
УСТАНОВИЛА:
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ООО «ДиМедика» (далее - Заявитель) на действия Заказчика БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»», при проведении процедуры запроса котировок (№ 0330300007613000374) на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, противоречащие Федеральному закону от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов).
Жалоба Заявителем подана в установленный срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 58 и ст. 57 Закона о размещении заказов.
По мнению Заявителя, нарушение его прав заключается в следующем:
1. В позиции № 1 Технического задания Заказчик указывает в качестве характеристик товара перечень стоматологических операций (показаний);
2. В Техническом задании не должно содержаться требований к отсутствию вспомогательных веществ (хлористоводородной кислоты или соляной кислоты), поскольку отсутствие вспомогательных веществ не относится к потребительским свойствам;
3. Заказчик в графе «форма выпуска» указывает требования к упаковке: картриджам и ампулам.
Представители Заказчика с доводами Заявителя не согласны, просили признать жалобу ООО «ДиМедика» необоснованной.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – Комиссия), рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления представителей Заказчика пришла к следующему выводу:
Уполномоченным органом 23.12.2013 на официальном сайте по размещению заказов http://zakupki.gov.ru был опубликован заказ № 0330300007613000374.
Начальная (максимальная) цена контракта: 497 048 рублей 40 копеек.
Наименование заказа (предмет контракта): поставка препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин.
На заседание комиссии по рассмотрению жалобы, Заказчик представил документы, предусмотренные ч. 3.1 ст. 60 Закона о размещении заказов.
1. При формировании потребности в лекарственном препарате и составлении технического задания на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, Заказчик исходил из своих потребностей.
Понятие «проводниковая и инфильтрационная анестезия в стоматологии» обобщенное. В понятие «Инфильтрационная и проводниковая анестезия» входят и местная анестезия в общей хирургии, анестезия при косметических операциях и т.д.
Проводниковая и инфильтрационная анестезия не является «Показаниями к применению», данные анестезии являются видами местного обезболивания.
Потребностям Заказчика соответствуют местная анестезия в стоматологии, и в частности при указанных в техническом задании показаниях (операция на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); удаление сломанного зуба, удаление зуба, пораженного апикальным пародонтитом, резекция верхушки корня зуба и т.д.).
Для данных манипуляций показаны не все анестетики, что находит подтверждение в большинстве инструкций артикаиновых анестетиков.
Также в письме Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2011 № 14-3/10/2-11668 «О стандартах медицинской помощи» указано: «Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в установленном законодательством РФ порядке, назначаются по показаниям для применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата».
2. В соответствии с п. 4 ст. 43 Закона о размещении заказов, запрос котировок должен содержать следующие сведения:
«наименование, характеристики и количество поставляемых товаров, наименование, характеристики и объем выполняемых работ, оказываемых услуг. При этом должны быть указаны требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.».
Заказчик, определяя свою потребность в лекарственном препарата с МНН Артикаин+эпинефрин с указанными в техническом задании характеристиками товара, имеет своей целью исключительно оказание качественной и безопасной для пациентов медицинской помощи.
Заявитель ошибочно считает, что прямое указание на содержание одних и отсутствие других вспомогательных веществ не может быть отнесено к потребительским свойствам товара.
Федеральный закон РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» четко определяет понятие вспомогательного вещества, как:
- «вещества неорганического или органического происхождения, используемого в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико – химических свойств».
Статья 18 Федерального закона РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет порядок подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов, в частности устанавливает требования к составу документов регистрационного досье и их содержанию. Одним из таких требований является содержание в проекте Инструкции следующей информации: «лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ» (подпункт 16 Б пункта 3 ст. 18). Таким образом, в Инструкции лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ, должны быть указаны все вспомогательные вещества, входящие в их состав.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утверждены Методические рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» от декабря 2009 года, раздел «Требования к построению и изложению инструкции» которых предписывает указывать состав лекарственного препарата, а именно:
«Состав: приводится состав всех активных (количественный) и вспомогательных (1) (качественный (2)) веществ, входящих в состав лекарственного средства.
(1) Перечень вспомогательных веществ приводится полностью, независимо от лекарственной формы, в т.ч. состав оболочки (-ек).
(2) Для некоторых вспомогательных веществ необходимо так же указание и количественного содержания, в случае если это значимо влияет на безопасность лекарственного средства для всех или некоторых групп потребителей (например сахарозы – для пациентов с сахарным диабетом).»
Следовательно, утверждение Заявителя о том, что все артикаиновые анестетики имеют в своем составе соляную кислоту, не соответствуют действительности.
Для подготовки Технического задания использовался официальный сайт Минздрава России (http://grls.rosminadrav.ru) и содержащий развернутую информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, а именно: инструкцию по применению лекарственных препаратов в отсканированном виде, в которых в составе лекарственного препарата всегда указаны как активные, так и вспомогательные вещества.
Кроме того, необходимо отметить, что согласно данным сайта http://grls.rosminadrav.ru «государственный реестр лекарственных средств», требованию Технического задания, в части касающейся отсутствия в составе анестетика соляной кислоты, соответствую несколько препаратов, а именно: Убестезин, Септанест, Артикаин ДФ, Ультракаин, Артикаин СП, Артикаин СП, Артикаин Перрель, Артикаин (Бинергия) и др.
Все без исключения Инструкции местных анестетиков, содержащих артикаин и эпинефрин в качестве активных веществ, содержат в противопоказаниях указание на повышенную чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
Заказчиком на заседании Комиссии были представлены Инструкция Декстрозы /МНН/ - Глюкоза/торговое наименование/ раствор для инфузий 5% и 10%, содержащие в составе вспомогательных веществ хлористоводородную=соляную кислоту (производители ЗАО «Алтайвитамины», ЗАО «ИСТ-Фарм», ООО «Сасон-Мед» и прочие). Хрористоводородная кислота не содержится в Декстрозе производителей Bbraun, Baxter.
3. Заказчик в графе «форма выпуска» подробно указывает требования к материалам картриджа (нейтральное стекло и бутилкаучуковая пробка), так как эти материалы являются инертными и не выделяют в раствор анестетика посторонних ионов. Заказчик не сравнивает картриджи и ампулы, а напротив, во избежании ограничения участников размещения заказа, указывает все возможные формы выпуска лекарственного препарата. Например, препарат Убистезин выпускается только в картриджах, а препарат Ультракаин ДС форте выпускается как в картриджах, так и в ампулах. Российский препарат Артакаин с адреналином форте выпускается только в ампулах.
Также Заказчик сообщил, что для обоснования начальной (максимальной) цены контракта, по запросу БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь»», от потенциальных участников было получено 5 коммерческих предложений. Предлагаемые лекарственные препараты, в том числе их показатели и характеристики, полностью соответствуют потребностям Заказчика и положениям извещения и технического задания запроса котировок.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов, принимая во внимание представленные письменные объяснения Заказчика, приняла решение признать жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика необоснованной.
При рассмотрении Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, административным регламентом,
РЕШИЛА:
1. Признать жалобу ООО «ДиМедика» необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
[summary] =>
[format] => full_html
[safe_value] =>
« » января 2014 г. №
|
Заказчик:
БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»»
162608, Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18
(8202) 53-65-00
msch@msch-severstal.ru
ООО «ДиМедика»
398016, г. Липецк, ул. Нестерова, д. 8а
(473) 260-40-35
angelarzumanova@mail.ru
|
РЕШЕНИЕ № 5-2/331-13
30 декабря 2013 г. г. Вологда
Резолютивная часть решения вынесена 30.12.2013 года.
В полном объеме решение изготовлено 10.01.2014 года.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:
Мерзлякова Н.В. – председатель комиссии, зам. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;
Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;
Ягольницкая Д.С. – член комиссии, старший государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;
Тур Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля государственных закупок, рассмотрев жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика – БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»» в присутствии представителей Заказчика - Теличкиной М.Л. по доверенности, Шаблиной Ю.Э. по доверенности, Медведева Д.С. по доверенности, Столяровой А.Ю. по доверенности, Школьникова А.В. по доверенности.
Заявитель представил ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствии представителей.
УСТАНОВИЛА:
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ООО «ДиМедика» (далее - Заявитель) на действия Заказчика БУЗ ВО «Медико – санитарная часть «Северсталь»», при проведении процедуры запроса котировок (№ 0330300007613000374) на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, противоречащие Федеральному закону от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов).
Жалоба Заявителем подана в установленный срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 58 и ст. 57 Закона о размещении заказов.
По мнению Заявителя, нарушение его прав заключается в следующем:
1. В позиции № 1 Технического задания Заказчик указывает в качестве характеристик товара перечень стоматологических операций (показаний);
2. В Техническом задании не должно содержаться требований к отсутствию вспомогательных веществ (хлористоводородной кислоты или соляной кислоты), поскольку отсутствие вспомогательных веществ не относится к потребительским свойствам;
3. Заказчик в графе «форма выпуска» указывает требования к упаковке: картриджам и ампулам.
Представители Заказчика с доводами Заявителя не согласны, просили признать жалобу ООО «ДиМедика» необоснованной.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – Комиссия), рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления представителей Заказчика пришла к следующему выводу:
Уполномоченным органом 23.12.2013 на официальном сайте по размещению заказов http://zakupki.gov.ru был опубликован заказ № 0330300007613000374.
Начальная (максимальная) цена контракта: 497 048 рублей 40 копеек.
Наименование заказа (предмет контракта): поставка препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин.
На заседание комиссии по рассмотрению жалобы, Заказчик представил документы, предусмотренные ч. 3.1 ст. 60 Закона о размещении заказов.
1. При формировании потребности в лекарственном препарате и составлении технического задания на поставку препарата лекарственного Артикаин+эпинефрин, Заказчик исходил из своих потребностей.
Понятие «проводниковая и инфильтрационная анестезия в стоматологии» обобщенное. В понятие «Инфильтрационная и проводниковая анестезия» входят и местная анестезия в общей хирургии, анестезия при косметических операциях и т.д.
Проводниковая и инфильтрационная анестезия не является «Показаниями к применению», данные анестезии являются видами местного обезболивания.
Потребностям Заказчика соответствуют местная анестезия в стоматологии, и в частности при указанных в техническом задании показаниях (операция на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); удаление сломанного зуба, удаление зуба, пораженного апикальным пародонтитом, резекция верхушки корня зуба и т.д.).
Для данных манипуляций показаны не все анестетики, что находит подтверждение в большинстве инструкций артикаиновых анестетиков.
Также в письме Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2011 № 14-3/10/2-11668 «О стандартах медицинской помощи» указано: «Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в установленном законодательством РФ порядке, назначаются по показаниям для применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата».
2. В соответствии с п. 4 ст. 43 Закона о размещении заказов, запрос котировок должен содержать следующие сведения:
«наименование, характеристики и количество поставляемых товаров, наименование, характеристики и объем выполняемых работ, оказываемых услуг. При этом должны быть указаны требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.».
Заказчик, определяя свою потребность в лекарственном препарата с МНН Артикаин+эпинефрин с указанными в техническом задании характеристиками товара, имеет своей целью исключительно оказание качественной и безопасной для пациентов медицинской помощи.
Заявитель ошибочно считает, что прямое указание на содержание одних и отсутствие других вспомогательных веществ не может быть отнесено к потребительским свойствам товара.
Федеральный закон РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» четко определяет понятие вспомогательного вещества, как:
- «вещества неорганического или органического происхождения, используемого в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико – химических свойств».
Статья 18 Федерального закона РФ от 12.04.2012 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет порядок подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов, в частности устанавливает требования к составу документов регистрационного досье и их содержанию. Одним из таких требований является содержание в проекте Инструкции следующей информации: «лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ» (подпункт 16 Б пункта 3 ст. 18). Таким образом, в Инструкции лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ, должны быть указаны все вспомогательные вещества, входящие в их состав.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утверждены Методические рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» от декабря 2009 года, раздел «Требования к построению и изложению инструкции» которых предписывает указывать состав лекарственного препарата, а именно:
«Состав: приводится состав всех активных (количественный) и вспомогательных (1) (качественный (2)) веществ, входящих в состав лекарственного средства.
(1) Перечень вспомогательных веществ приводится полностью, независимо от лекарственной формы, в т.ч. состав оболочки (-ек).
(2) Для некоторых вспомогательных веществ необходимо так же указание и количественного содержания, в случае если это значимо влияет на безопасность лекарственного средства для всех или некоторых групп потребителей (например сахарозы – для пациентов с сахарным диабетом).»
Следовательно, утверждение Заявителя о том, что все артикаиновые анестетики имеют в своем составе соляную кислоту, не соответствуют действительности.
Для подготовки Технического задания использовался официальный сайт Минздрава России (http://grls.rosminadrav.ru) и содержащий развернутую информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, а именно: инструкцию по применению лекарственных препаратов в отсканированном виде, в которых в составе лекарственного препарата всегда указаны как активные, так и вспомогательные вещества.
Кроме того, необходимо отметить, что согласно данным сайта http://grls.rosminadrav.ru «государственный реестр лекарственных средств», требованию Технического задания, в части касающейся отсутствия в составе анестетика соляной кислоты, соответствую несколько препаратов, а именно: Убестезин, Септанест, Артикаин ДФ, Ультракаин, Артикаин СП, Артикаин СП, Артикаин Перрель, Артикаин (Бинергия) и др.
Все без исключения Инструкции местных анестетиков, содержащих артикаин и эпинефрин в качестве активных веществ, содержат в противопоказаниях указание на повышенную чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
Заказчиком на заседании Комиссии были представлены Инструкция Декстрозы /МНН/ - Глюкоза/торговое наименование/ раствор для инфузий 5% и 10%, содержащие в составе вспомогательных веществ хлористоводородную=соляную кислоту (производители ЗАО «Алтайвитамины», ЗАО «ИСТ-Фарм», ООО «Сасон-Мед» и прочие). Хрористоводородная кислота не содержится в Декстрозе производителей Bbraun, Baxter.
3. Заказчик в графе «форма выпуска» подробно указывает требования к материалам картриджа (нейтральное стекло и бутилкаучуковая пробка), так как эти материалы являются инертными и не выделяют в раствор анестетика посторонних ионов. Заказчик не сравнивает картриджи и ампулы, а напротив, во избежании ограничения участников размещения заказа, указывает все возможные формы выпуска лекарственного препарата. Например, препарат Убистезин выпускается только в картриджах, а препарат Ультракаин ДС форте выпускается как в картриджах, так и в ампулах. Российский препарат Артакаин с адреналином форте выпускается только в ампулах.
Также Заказчик сообщил, что для обоснования начальной (максимальной) цены контракта, по запросу БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь»», от потенциальных участников было получено 5 коммерческих предложений. Предлагаемые лекарственные препараты, в том числе их показатели и характеристики, полностью соответствуют потребностям Заказчика и положениям извещения и технического задания запроса котировок.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов, принимая во внимание представленные письменные объяснения Заказчика, приняла решение признать жалобу ООО «ДиМедика» на действия Заказчика необоснованной.
При рассмотрении Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, административным регламентом,
РЕШИЛА:
1. Признать жалобу ООО «ДиМедика» необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
[safe_summary] =>
)
)
)
[field_solution_num] => Array
(
)
[field_solution_file_num] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[value] => № 5-2/331-13
[format] =>
[safe_value] => № 5-2/331-13
)
)
)
[field_solution_preview] => Array
(
)
[field_solution_cat] => Array
(
)
[field_solution_file] => Array
(
)
[field_solution_scope] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[tid] => 38
[taxonomy_term] => stdClass Object
(
[tid] => 38
[vid] => 6
[name] => Контроль торгов
[description] =>
[format] => full_html
[weight] => 1
[vocabulary_machine_name] => practice_areas
[rdf_mapping] => Array
(
[rdftype] => Array
(
[0] => skos:Concept
)
[name] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => rdfs:label
[1] => skos:prefLabel
)
)
[description] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:definition
)
)
[vid] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:inScheme
)
[type] => rel
)
[parent] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:broader
)
[type] => rel
)
)
)
)
)
)
[field_solution_tags] => Array
(
)
[field_solution_datetime_public] => Array
(
[und] => Array
(
[0] => Array
(
[value] => 2013-12-31 04:43:00
[timezone] => Europe/Moscow
[timezone_db] => UTC
[date_type] => datetime
)
)
)
[field_nodes_related] => Array
(
)
[field_date] => Array
(
[und] => Array
(
[0] => Array
(
[value] => 2013-12-30 07:30:00
[timezone] => Europe/Moscow
[timezone_db] => UTC
[date_type] => datetime
)
)
)
[field_simplenews_term] => Array
(
)
[rdf_mapping] => Array
(
[rdftype] => Array
(
[0] => sioc:Item
[1] => foaf:Document
)
[title] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:title
)
)
[created] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:date
[1] => dc:created
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
[changed] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:modified
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
[body] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => content:encoded
)
)
[uid] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:has_creator
)
[type] => rel
)
[name] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => foaf:name
)
)
[comment_count] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:num_replies
)
[datatype] => xsd:integer
)
[last_activity] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:last_activity_date
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
)
[cid] => 0
[last_comment_timestamp] => 1406781928
[last_comment_name] =>
[last_comment_uid] => 5
[comment_count] => 0
[name] => moder
[picture] => 0
[data] => a:2:{s:7:"contact";i:0;s:7:"overlay";i:1;}
[subscriptions_notify] =>
[entity_view_prepared] => 1
[region_name] => Вологодское УФАС России
)