РЕШЕНИЕ № 5-2/45-11
30 марта 2011 г. г. Вологда
Резолютивная часть решения вынесена 30.03.2011 года.
В полном объеме решение изготовлено 04.04.2011 года.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:
Щепелин В.П. – председатель комиссии, и.о. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;
Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;
Баруздина Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;
Коган Д.Б. – член комиссии, специалист 1 разряда отдела контроля государственных закупок, рассмотрев жалобу ЗАО «Биокад» на действия Заказчика, в присутствии Ивченковой Д.А. – представитель уполномоченного органа – Комитет государственного заказа Вологодской области, действующая по доверенности, Садовского П.В., Новоселовой О.В. представители государственного заказчика – ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» действующие по доверенности, Шаталиной Л.С. представитель ЗАО «Биокад», действующая по доверенности,
У С Т А Н О В И Л А:
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ЗАО «Биокад» на действия Заказчика при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».
Согласно представленным документам Заказчик совместно с Комитетом государственного заказа Вологодской области проводил открытый аукцион в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».
Заявитель считает, что размещение государственного заказа произошло с нарушением действующего законодательства РФ по размещению заказа по следующим основаниям.
Согласно аукционной документации (IV. Техническое задание/ п.1 Технические характеристики товара и иные показатели товара) к поставке заявлены:
№
|
МНН
|
Характеристика товара
|
Количество,
флакон
|
1
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией
|
31
|
2
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией
|
45
|
3
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией
|
10
|
ЗАО «Биокад» является производителем лекарственного средства (ЛС) «Платикад» (МНН – Оксалиплатин) – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в дозировке 50 мг, 100 мг флаконы 50 мг, 100 мг.
Заказчиком заявлен к поставке Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл по 10 мл №1, а также 5мг/мл флакон по 20 мл №1.
Лекарственные средства, выпускаемые ЗАО «Биокад» и заявленные к поставке являются взаимозаменяемыми, т.к. в готовом виде содержат одинаковое активное количество активного вещества во флаконе.
Определяющее значение имеет именно содержание активного вещества, попадающее в организм пациента и оказывающего лечебный эффект.
Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке являются незаконными, ограничивает конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.
Кроме того, к поставке заявлен Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл флакон по 40 мл №1. Содержание активного вещества во флаконе составляет 200 мг (5мг*40мл 200 мг). Учитывая, что ЗАО «Биокад» выпускает Оксалиплатин по 100мг, заявленную дозировку покрывают 2 флакона (2*100мг 200мг) и, им могут быть поставлены лекарственные средства в количестве 20 штук по 100мг, что будет являться эквивалентом 10 шт. по 200 мг, заявленным к поставке Заказчиком.
Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке 200 мг в 1-ом флаконе являются незаконными, ограничивают конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.
Также Заявитель отметил, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл-флаконы), выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает основание квалифицировать действия Заказчика как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенным участникам.
Представители Заказчика не согласны с доводами Заявителя и сообщили следующее.
В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.
Требования к форме выпуска и дозировке, указанного в аукционной документации лекарственного средства относятся к основополагающим функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара. Потребительские свойства, в том числе эффективность и безопасность лекарственных средств, находятся в прямой зависимости от дозировки, вида лекарственной формы, вида упаковки, количества (объема) лекарственного средства в единице дозирования, количества лекарственного средства в единице упаковки.
Аукционная документация не содержит требований к торговому наименованию и наименованию производителей препарата. Таким образом, требования Закона о размещении заказов не нарушены.
По мнению Заказчика, Заявитель ЗАО «Биокад» предоставил недостоверные сведения о том, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл – флаконы), препарат Оксалиплатин выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает по его мнению основание квалифицировать действия ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенных участников.
На сегодняшний день на территории Российской Федерации кроме Элоксатина (производитель – Санофи - Авентис) зарегистрирован препарат Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл – флаконы (производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.) в качестве подтверждения выше изложенного Заказчиком было представлено Регистрационное удостоверение на препарат Оксалиплатин-Тева №ЛСР-005403/09 от 06.07.2009 г. и Изменение к нему № 3 от 16.12.2010 г.
Заказчик в связи с острой текущей необходимостью, заказывает все необходимые дозировки оксалиплатина, зарегистрированные на фармацевтическом рынке. Закупка Оксалиплатина с формой выпуска лиофилизат для приготовления раствора для инфузий уже была проведена и указанный препарат находится на аптечном складе ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер», в настоящее время ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» планирует закупить «Оксалиплатин» в виде концентрата для лечения рака яичников, что конкретно прописано в техническом задании аукционной документации. Для лечения рака яичников используется дозировка 150 мг, 200 мг, 250 мг (1 флакон по 200 мг 1 флакон 50 мг) оксалиплатина, которая рассчитывается индивидуально для каждого больного в зависимости от общей площади поверхности тела. Важным моментом является указанный в техническом задании факт полной совместимости (биоэквивалентности) представленных наименований при смешивании с учетом индивидуального подбора доз для пациентов.
В ходе рассмотрения жалобы установлено, что ЗАО «Биокад» является организацией по производству лекарственных средств, в данном случае ЛС Платикад (МНН – Оксалиплатин). Данная организация имеет регистрационное удостоверение № ЛСР-005607/09. Согласно данному регистрационному удостоверению ЛС Платикад имеет форму выпуска:
Дозировка (содержание действующего вещества)
|
Первичная упаковка, количество доз в упаковке, комплектность упаковки)
|
50 мг, 100 мг
|
флаконы 50 мг №1
флаконы 100 мг №1
|
и лекарственную форму: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
В соответствии с техническим заданием были установлены следующие требования и технические характеристики необходимого для Заказчика товара:
№
|
МНН
|
Характеристика товара
|
Количество, флакон
|
1
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Нормативный срок годности: не менее 3 лет.
Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.
Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.
|
31
|
2
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Нормативный срок годности: не менее 3 лет.
Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.
Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.
|
45
|
3
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Нормативный срок годности: не менее 3 лет.
Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.
Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.
|
10
|
Указанная в техническом задании форма выпуска препарата «Оксалиплатин» в виде концентрата является важным потребительским свойством лекарственного средства, так как обуславивает 100% биодоступность препарата при введении его в кровяное русло. Кроме того, иная форма выпуска (такая, как лиофилизат) имеет ряд существенных недостатков:
- требует дополнительных расходов на растворение действующего вещества;
- увеличивает риск использования неправильного растворителя (человеческий фактор);
- увеличивает риск бактериальной контаминации (заражения) при растворении.
Вместе с этим ЛС с МНН Оксалиплатин, выпускаемое в форме концентрата (а не лиофилизата, т.е. порошка) обладает целым рядом преимуществ:
- МНН Оксалиплатин в форме концентрата нет необходимости дополнительно разводить;
- при работе с концентратом исключен риск механического повреждения флакона и вдыхания лиофилизата МНН Оксалиплатина, являющегося ядовитым порошком;
- из-за меньшего количеств манипуляций при приготовлении раствора для инфузий обеспечивается большая точность дозировки, что является существенным для эффективного клинического применения данного препарата.
Требования аукционной документации к лекарственным средствам не являются эксклюзивными, так как препараты свободно обращаются на фармацевтическом рынке, и любой участник размещения заказа, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, может свободно приобрести все лекарственные средства, указанные в аукционной документации, а также участвовать при размещении заказа без ограничения доступа к торгам.
В соответствии с ч. 1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе разрабатывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией и утверждается заказчиком, уполномоченным органом.
В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.
В настоящее время существует 2 препарата в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл которые соответствует заявленным требованиям Заказчика, а именно:
- Элоксатин производства Aventis Pharma (Великобритания) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-004213/08) и Оксалиплатин – Тева производства Фармахеми Б.В. (Нидерланды) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-005403/09).
Таким образом, жалоба ЗАО «Бикад» необоснованна.
Вместе с тем, Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено. Аукционная комиссия правомерно отклонила заявку ЗАО «Биокад».
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст. 17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 14.11.2007 № 379
Р Е Ш И Л А:
1. Признать жалобу ЗАО «Биокад» необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
|
|
|
В.П. Щепелин
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Члены комиссии:
|
|
|
|
С.В. Осипов
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Л.Н. Баруздина
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Д.Б. Коган
|
|
stdClass Object
(
[vid] => 5535
[uid] => 1
[title] => Решение № 5-2/45-11
[log] =>
[status] => 1
[comment] => 1
[promote] => 0
[sticky] => 0
[nid] => 5535
[type] => solution
[language] => ru
[created] => 1320748616
[changed] => 1368703304
[tnid] => 0
[translate] => 0
[revision_timestamp] => 1368703304
[revision_uid] => 0
[body] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[value] =>
РЕШЕНИЕ № 5-2/45-11
30 марта 2011 г. г. Вологда
Резолютивная часть решения вынесена 30.03.2011 года.
В полном объеме решение изготовлено 04.04.2011 года.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:
Щепелин В.П. – председатель комиссии, и.о. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;
Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;
Баруздина Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;
Коган Д.Б. – член комиссии, специалист 1 разряда отдела контроля государственных закупок, рассмотрев жалобу ЗАО «Биокад» на действия Заказчика, в присутствии Ивченковой Д.А. – представитель уполномоченного органа – Комитет государственного заказа Вологодской области, действующая по доверенности, Садовского П.В., Новоселовой О.В. представители государственного заказчика – ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» действующие по доверенности, Шаталиной Л.С. представитель ЗАО «Биокад», действующая по доверенности,
У С Т А Н О В И Л А:
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ЗАО «Биокад» на действия Заказчика при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».
Согласно представленным документам Заказчик совместно с Комитетом государственного заказа Вологодской области проводил открытый аукцион в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».
Заявитель считает, что размещение государственного заказа произошло с нарушением действующего законодательства РФ по размещению заказа по следующим основаниям.
Согласно аукционной документации (IV. Техническое задание/ п.1 Технические характеристики товара и иные показатели товара) к поставке заявлены:
№
|
МНН
|
Характеристика товара
|
Количество,
флакон
|
1
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией
|
31
|
2
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией
|
45
|
3
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией
|
10
|
ЗАО «Биокад» является производителем лекарственного средства (ЛС) «Платикад» (МНН – Оксалиплатин) – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в дозировке 50 мг, 100 мг флаконы 50 мг, 100 мг.
Заказчиком заявлен к поставке Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл по 10 мл №1, а также 5мг/мл флакон по 20 мл №1.
Лекарственные средства, выпускаемые ЗАО «Биокад» и заявленные к поставке являются взаимозаменяемыми, т.к. в готовом виде содержат одинаковое активное количество активного вещества во флаконе.
Определяющее значение имеет именно содержание активного вещества, попадающее в организм пациента и оказывающего лечебный эффект.
Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке являются незаконными, ограничивает конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.
Кроме того, к поставке заявлен Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл флакон по 40 мл №1. Содержание активного вещества во флаконе составляет 200 мг (5мг*40мл 200 мг). Учитывая, что ЗАО «Биокад» выпускает Оксалиплатин по 100мг, заявленную дозировку покрывают 2 флакона (2*100мг 200мг) и, им могут быть поставлены лекарственные средства в количестве 20 штук по 100мг, что будет являться эквивалентом 10 шт. по 200 мг, заявленным к поставке Заказчиком.
Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке 200 мг в 1-ом флаконе являются незаконными, ограничивают конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.
Также Заявитель отметил, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл-флаконы), выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает основание квалифицировать действия Заказчика как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенным участникам.
Представители Заказчика не согласны с доводами Заявителя и сообщили следующее.
В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.
Требования к форме выпуска и дозировке, указанного в аукционной документации лекарственного средства относятся к основополагающим функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара. Потребительские свойства, в том числе эффективность и безопасность лекарственных средств, находятся в прямой зависимости от дозировки, вида лекарственной формы, вида упаковки, количества (объема) лекарственного средства в единице дозирования, количества лекарственного средства в единице упаковки.
Аукционная документация не содержит требований к торговому наименованию и наименованию производителей препарата. Таким образом, требования Закона о размещении заказов не нарушены.
По мнению Заказчика, Заявитель ЗАО «Биокад» предоставил недостоверные сведения о том, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл – флаконы), препарат Оксалиплатин выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает по его мнению основание квалифицировать действия ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенных участников.
На сегодняшний день на территории Российской Федерации кроме Элоксатина (производитель – Санофи - Авентис) зарегистрирован препарат Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл – флаконы (производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.) в качестве подтверждения выше изложенного Заказчиком было представлено Регистрационное удостоверение на препарат Оксалиплатин-Тева №ЛСР-005403/09 от 06.07.2009 г. и Изменение к нему № 3 от 16.12.2010 г.
Заказчик в связи с острой текущей необходимостью, заказывает все необходимые дозировки оксалиплатина, зарегистрированные на фармацевтическом рынке. Закупка Оксалиплатина с формой выпуска лиофилизат для приготовления раствора для инфузий уже была проведена и указанный препарат находится на аптечном складе ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер», в настоящее время ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» планирует закупить «Оксалиплатин» в виде концентрата для лечения рака яичников, что конкретно прописано в техническом задании аукционной документации. Для лечения рака яичников используется дозировка 150 мг, 200 мг, 250 мг (1 флакон по 200 мг 1 флакон 50 мг) оксалиплатина, которая рассчитывается индивидуально для каждого больного в зависимости от общей площади поверхности тела. Важным моментом является указанный в техническом задании факт полной совместимости (биоэквивалентности) представленных наименований при смешивании с учетом индивидуального подбора доз для пациентов.
В ходе рассмотрения жалобы установлено, что ЗАО «Биокад» является организацией по производству лекарственных средств, в данном случае ЛС Платикад (МНН – Оксалиплатин). Данная организация имеет регистрационное удостоверение № ЛСР-005607/09. Согласно данному регистрационному удостоверению ЛС Платикад имеет форму выпуска:
Дозировка (содержание действующего вещества)
|
Первичная упаковка, количество доз в упаковке, комплектность упаковки)
|
50 мг, 100 мг
|
флаконы 50 мг №1
флаконы 100 мг №1
|
и лекарственную форму: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
В соответствии с техническим заданием были установлены следующие требования и технические характеристики необходимого для Заказчика товара:
№
|
МНН
|
Характеристика товара
|
Количество, флакон
|
1
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Нормативный срок годности: не менее 3 лет.
Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.
Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.
|
31
|
2
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Нормативный срок годности: не менее 3 лет.
Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.
Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.
|
45
|
3
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Нормативный срок годности: не менее 3 лет.
Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.
Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.
|
10
|
Указанная в техническом задании форма выпуска препарата «Оксалиплатин» в виде концентрата является важным потребительским свойством лекарственного средства, так как обуславивает 100% биодоступность препарата при введении его в кровяное русло. Кроме того, иная форма выпуска (такая, как лиофилизат) имеет ряд существенных недостатков:
- требует дополнительных расходов на растворение действующего вещества;
- увеличивает риск использования неправильного растворителя (человеческий фактор);
- увеличивает риск бактериальной контаминации (заражения) при растворении.
Вместе с этим ЛС с МНН Оксалиплатин, выпускаемое в форме концентрата (а не лиофилизата, т.е. порошка) обладает целым рядом преимуществ:
- МНН Оксалиплатин в форме концентрата нет необходимости дополнительно разводить;
- при работе с концентратом исключен риск механического повреждения флакона и вдыхания лиофилизата МНН Оксалиплатина, являющегося ядовитым порошком;
- из-за меньшего количеств манипуляций при приготовлении раствора для инфузий обеспечивается большая точность дозировки, что является существенным для эффективного клинического применения данного препарата.
Требования аукционной документации к лекарственным средствам не являются эксклюзивными, так как препараты свободно обращаются на фармацевтическом рынке, и любой участник размещения заказа, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, может свободно приобрести все лекарственные средства, указанные в аукционной документации, а также участвовать при размещении заказа без ограничения доступа к торгам.
В соответствии с ч. 1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе разрабатывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией и утверждается заказчиком, уполномоченным органом.
В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.
В настоящее время существует 2 препарата в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл которые соответствует заявленным требованиям Заказчика, а именно:
- Элоксатин производства Aventis Pharma (Великобритания) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-004213/08) и Оксалиплатин – Тева производства Фармахеми Б.В. (Нидерланды) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-005403/09).
Таким образом, жалоба ЗАО «Бикад» необоснованна.
Вместе с тем, Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено. Аукционная комиссия правомерно отклонила заявку ЗАО «Биокад».
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст. 17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 14.11.2007 № 379
Р Е Ш И Л А:
1. Признать жалобу ЗАО «Биокад» необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
|
|
|
В.П. Щепелин
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Члены комиссии:
|
|
|
|
С.В. Осипов
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Л.Н. Баруздина
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Д.Б. Коган
|
|
[summary] =>
[format] => full_html
[safe_value] =>
РЕШЕНИЕ № 5-2/45-11
30 марта 2011 г. г. Вологда
Резолютивная часть решения вынесена 30.03.2011 года.
В полном объеме решение изготовлено 04.04.2011 года.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:
Щепелин В.П. – председатель комиссии, и.о. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;
Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;
Баруздина Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;
Коган Д.Б. – член комиссии, специалист 1 разряда отдела контроля государственных закупок, рассмотрев жалобу ЗАО «Биокад» на действия Заказчика, в присутствии Ивченковой Д.А. – представитель уполномоченного органа – Комитет государственного заказа Вологодской области, действующая по доверенности, Садовского П.В., Новоселовой О.В. представители государственного заказчика – ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» действующие по доверенности, Шаталиной Л.С. представитель ЗАО «Биокад», действующая по доверенности,
У С Т А Н О В И Л А:
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ЗАО «Биокад» на действия Заказчика при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».
Согласно представленным документам Заказчик совместно с Комитетом государственного заказа Вологодской области проводил открытый аукцион в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».
Заявитель считает, что размещение государственного заказа произошло с нарушением действующего законодательства РФ по размещению заказа по следующим основаниям.
Согласно аукционной документации (IV. Техническое задание/ п.1 Технические характеристики товара и иные показатели товара) к поставке заявлены:
№
|
МНН
|
Характеристика товара
|
Количество,
флакон
|
1
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией
|
31
|
2
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией
|
45
|
3
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией
|
10
|
ЗАО «Биокад» является производителем лекарственного средства (ЛС) «Платикад» (МНН – Оксалиплатин) – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в дозировке 50 мг, 100 мг флаконы 50 мг, 100 мг.
Заказчиком заявлен к поставке Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл по 10 мл №1, а также 5мг/мл флакон по 20 мл №1.
Лекарственные средства, выпускаемые ЗАО «Биокад» и заявленные к поставке являются взаимозаменяемыми, т.к. в готовом виде содержат одинаковое активное количество активного вещества во флаконе.
Определяющее значение имеет именно содержание активного вещества, попадающее в организм пациента и оказывающего лечебный эффект.
Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке являются незаконными, ограничивает конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.
Кроме того, к поставке заявлен Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл флакон по 40 мл №1. Содержание активного вещества во флаконе составляет 200 мг (5мг*40мл 200 мг). Учитывая, что ЗАО «Биокад» выпускает Оксалиплатин по 100мг, заявленную дозировку покрывают 2 флакона (2*100мг 200мг) и, им могут быть поставлены лекарственные средства в количестве 20 штук по 100мг, что будет являться эквивалентом 10 шт. по 200 мг, заявленным к поставке Заказчиком.
Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке 200 мг в 1-ом флаконе являются незаконными, ограничивают конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.
Также Заявитель отметил, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл-флаконы), выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает основание квалифицировать действия Заказчика как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенным участникам.
Представители Заказчика не согласны с доводами Заявителя и сообщили следующее.
В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.
Требования к форме выпуска и дозировке, указанного в аукционной документации лекарственного средства относятся к основополагающим функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара. Потребительские свойства, в том числе эффективность и безопасность лекарственных средств, находятся в прямой зависимости от дозировки, вида лекарственной формы, вида упаковки, количества (объема) лекарственного средства в единице дозирования, количества лекарственного средства в единице упаковки.
Аукционная документация не содержит требований к торговому наименованию и наименованию производителей препарата. Таким образом, требования Закона о размещении заказов не нарушены.
По мнению Заказчика, Заявитель ЗАО «Биокад» предоставил недостоверные сведения о том, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл – флаконы), препарат Оксалиплатин выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает по его мнению основание квалифицировать действия ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенных участников.
На сегодняшний день на территории Российской Федерации кроме Элоксатина (производитель – Санофи - Авентис) зарегистрирован препарат Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл – флаконы (производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.) в качестве подтверждения выше изложенного Заказчиком было представлено Регистрационное удостоверение на препарат Оксалиплатин-Тева №ЛСР-005403/09 от 06.07.2009 г. и Изменение к нему № 3 от 16.12.2010 г.
Заказчик в связи с острой текущей необходимостью, заказывает все необходимые дозировки оксалиплатина, зарегистрированные на фармацевтическом рынке. Закупка Оксалиплатина с формой выпуска лиофилизат для приготовления раствора для инфузий уже была проведена и указанный препарат находится на аптечном складе ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер», в настоящее время ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» планирует закупить «Оксалиплатин» в виде концентрата для лечения рака яичников, что конкретно прописано в техническом задании аукционной документации. Для лечения рака яичников используется дозировка 150 мг, 200 мг, 250 мг (1 флакон по 200 мг 1 флакон 50 мг) оксалиплатина, которая рассчитывается индивидуально для каждого больного в зависимости от общей площади поверхности тела. Важным моментом является указанный в техническом задании факт полной совместимости (биоэквивалентности) представленных наименований при смешивании с учетом индивидуального подбора доз для пациентов.
В ходе рассмотрения жалобы установлено, что ЗАО «Биокад» является организацией по производству лекарственных средств, в данном случае ЛС Платикад (МНН – Оксалиплатин). Данная организация имеет регистрационное удостоверение № ЛСР-005607/09. Согласно данному регистрационному удостоверению ЛС Платикад имеет форму выпуска:
Дозировка (содержание действующего вещества)
|
Первичная упаковка, количество доз в упаковке, комплектность упаковки)
|
50 мг, 100 мг
|
флаконы 50 мг №1
флаконы 100 мг №1
|
и лекарственную форму: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
В соответствии с техническим заданием были установлены следующие требования и технические характеристики необходимого для Заказчика товара:
№
|
МНН
|
Характеристика товара
|
Количество, флакон
|
1
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Нормативный срок годности: не менее 3 лет.
Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.
Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.
|
31
|
2
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Нормативный срок годности: не менее 3 лет.
Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.
Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.
|
45
|
3
|
Оксалиплатин
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Нормативный срок годности: не менее 3 лет.
Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.
Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.
|
10
|
Указанная в техническом задании форма выпуска препарата «Оксалиплатин» в виде концентрата является важным потребительским свойством лекарственного средства, так как обуславивает 100% биодоступность препарата при введении его в кровяное русло. Кроме того, иная форма выпуска (такая, как лиофилизат) имеет ряд существенных недостатков:
- требует дополнительных расходов на растворение действующего вещества;
- увеличивает риск использования неправильного растворителя (человеческий фактор);
- увеличивает риск бактериальной контаминации (заражения) при растворении.
Вместе с этим ЛС с МНН Оксалиплатин, выпускаемое в форме концентрата (а не лиофилизата, т.е. порошка) обладает целым рядом преимуществ:
- МНН Оксалиплатин в форме концентрата нет необходимости дополнительно разводить;
- при работе с концентратом исключен риск механического повреждения флакона и вдыхания лиофилизата МНН Оксалиплатина, являющегося ядовитым порошком;
- из-за меньшего количеств манипуляций при приготовлении раствора для инфузий обеспечивается большая точность дозировки, что является существенным для эффективного клинического применения данного препарата.
Требования аукционной документации к лекарственным средствам не являются эксклюзивными, так как препараты свободно обращаются на фармацевтическом рынке, и любой участник размещения заказа, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, может свободно приобрести все лекарственные средства, указанные в аукционной документации, а также участвовать при размещении заказа без ограничения доступа к торгам.
В соответствии с ч. 1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе разрабатывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией и утверждается заказчиком, уполномоченным органом.
В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.
В настоящее время существует 2 препарата в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл которые соответствует заявленным требованиям Заказчика, а именно:
- Элоксатин производства Aventis Pharma (Великобритания) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-004213/08) и Оксалиплатин – Тева производства Фармахеми Б.В. (Нидерланды) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-005403/09).
Таким образом, жалоба ЗАО «Бикад» необоснованна.
Вместе с тем, Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено. Аукционная комиссия правомерно отклонила заявку ЗАО «Биокад».
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст. 17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 14.11.2007 № 379
Р Е Ш И Л А:
1.
Признать жалобу ЗАО «Биокад» необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
|
|
|
В.П. Щепелин
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Члены комиссии:
|
|
|
|
С.В. Осипов
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Л.Н. Баруздина
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Д.Б. Коган
|
|
[safe_summary] =>
)
)
)
[field_solution_num] => Array
(
)
[field_solution_file_num] => Array
(
)
[field_solution_preview] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[value] =>
ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер»
Комитет государственного заказа Вологодской области
ЗАО «Биокад»
[format] => full_html
[safe_value] =>
ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер»
Комитет государственного заказа Вологодской области
ЗАО «Биокад»
)
)
)
[field_solution_cat] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[tid] => 11
[taxonomy_term] => stdClass Object
(
[tid] => 11
[vid] => 3
[name] => Решения по делам
[description] =>
[format] => full_html
[weight] => 2
[vocabulary_machine_name] => category_solutions
[rdf_mapping] => Array
(
[rdftype] => Array
(
[0] => skos:Concept
)
[name] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => rdfs:label
[1] => skos:prefLabel
)
)
[description] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:definition
)
)
[vid] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:inScheme
)
[type] => rel
)
[parent] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:broader
)
[type] => rel
)
)
)
)
)
)
[field_solution_file] => Array
(
)
[field_solution_scope] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[tid] => 4
[taxonomy_term] => stdClass Object
(
[tid] => 4
[vid] => 6
[name] => Контроль госзакупок
[description] =>
Постановлением Правительства РФ от 20.02.2006 г. №94 Федеральная антимонопольная служба уполномочена осуществлять контроль в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг в соответствии со своей компетенцией.
Свод основных документов, регламентирующих контроль в сфере размещения госзаказа
Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием системы государственного и муниципального заказа" и пояснительная записка
Концепция проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием системы государственного и муниципального заказа»
Доклады о результатах деятельности органов ФАС России при осуществлении контроля за соблюдением законодательства о размещении заказов
Журнал "Госзакупки.ру. Официальная информация. Письма. Комментарии. Административная практика"
Экономия на электронных аукционах
Сведения о получении и рассмотрении жалоб на размещение заказа, а также решения по ним размещаются на Официальном сайте Российской федерации для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru в разделе "реест жалоб с 01.01.2011 года" и разделе "Реестр жалоб ФАС России, Рособоронзаказ по 31.05.2011". Для получения указанных сведений перейдите по ссылкам и установите необходимые параметры запроса.
Портал госзакупок
"Госзаказ 2012"-Всероссийский форум-выставка
[format] => full_html
[weight] => 6
[vocabulary_machine_name] => practice_areas
[rdf_mapping] => Array
(
[rdftype] => Array
(
[0] => skos:Concept
)
[name] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => rdfs:label
[1] => skos:prefLabel
)
)
[description] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:definition
)
)
[vid] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:inScheme
)
[type] => rel
)
[parent] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:broader
)
[type] => rel
)
)
)
)
)
)
[field_solution_tags] => Array
(
)
[field_solution_datetime_public] => Array
(
[und] => Array
(
[0] => Array
(
[value] => 2011-04-05 16:06:00
[timezone] => Europe/Moscow
[timezone_db] => UTC
[date_type] => datetime
)
)
)
[field_nodes_related] => Array
(
)
[field_date] => Array
(
[und] => Array
(
[0] => Array
(
[value] => 2011-04-05 16:06:00
[timezone] => Europe/Moscow
[timezone_db] => UTC
[date_type] => datetime
)
)
)
[field_simplenews_term] => Array
(
)
[rdf_mapping] => Array
(
[rdftype] => Array
(
[0] => sioc:Item
[1] => foaf:Document
)
[title] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:title
)
)
[created] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:date
[1] => dc:created
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
[changed] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:modified
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
[body] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => content:encoded
)
)
[uid] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:has_creator
)
[type] => rel
)
[name] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => foaf:name
)
)
[comment_count] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:num_replies
)
[datatype] => xsd:integer
)
[last_activity] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:last_activity_date
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
)
[cid] => 0
[last_comment_timestamp] => 1320748616
[last_comment_name] =>
[last_comment_uid] => 1
[comment_count] => 0
[name] => admin
[picture] => 0
[data] => a:1:{s:7:"contact";i:0;}
[subscriptions_notify] =>
[entity_view_prepared] => 1
[region_name] => Вологодское УФАС России
)