Решение № 5-2/45-11

Сфера деятельности: Контроль госзакупок
Дата публикации: 5 апреля 2011, 20:06

 РЕШЕНИЕ № 5-2/45-11

30 марта 2011 г.                                                                                г. Вологда

Резолютивная часть решения вынесена 30.03.2011 года.

 

В полном объеме решение изготовлено 04.04.2011 года.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:

Щепелин В.П.  – председатель комиссии, и.о. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;

Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;

Баруздина Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;

Коган Д.Б. – член комиссии, специалист 1 разряда отдела контроля государственных закупок, рассмотрев жалобу ЗАО «Биокад» на действия Заказчика, в присутствии Ивченковой Д.А. – представитель уполномоченного органа – Комитет государственного заказа Вологодской области, действующая по доверенности, Садовского П.В., Новоселовой О.В. представители государственного заказчика – ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» действующие по доверенности, Шаталиной Л.С. представитель ЗАО «Биокад», действующая по доверенности,

 

У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ЗАО «Биокад» на действия Заказчика при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».

Согласно представленным документам Заказчик совместно с Комитетом государственного заказа Вологодской области проводил открытый аукцион в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».

Заявитель считает, что размещение государственного заказа произошло с нарушением действующего законодательства РФ по размещению заказа по следующим основаниям.

Согласно аукционной документации (IV. Техническое задание/ п.1 Технические характеристики товара и иные показатели товара) к поставке заявлены:

МНН

Характеристика товара

Количество,

флакон

1

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией

31

2

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией

45

3

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией

10

 

ЗАО «Биокад» является производителем лекарственного средства (ЛС) «Платикад» (МНН – Оксалиплатин) – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в дозировке 50 мг, 100 мг флаконы 50 мг, 100 мг.

 

Заказчиком заявлен к поставке Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл по 10 мл №1, а также 5мг/мл флакон по 20 мл №1.

Лекарственные средства, выпускаемые ЗАО «Биокад» и заявленные к поставке являются взаимозаменяемыми, т.к. в готовом виде содержат одинаковое активное количество активного вещества во флаконе.

Определяющее значение имеет именно содержание активного вещества, попадающее в организм пациента и оказывающего лечебный эффект.

Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке являются незаконными, ограничивает конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.

Кроме того, к поставке заявлен Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл флакон по 40 мл №1. Содержание активного вещества во флаконе составляет 200 мг (5мг*40мл 200 мг). Учитывая, что ЗАО «Биокад» выпускает Оксалиплатин по 100мг, заявленную дозировку покрывают 2 флакона (2*100мг 200мг) и, им могут быть поставлены лекарственные средства в количестве 20 штук по 100мг, что будет являться эквивалентом 10 шт. по 200 мг, заявленным к поставке Заказчиком.

Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке 200 мг в 1-ом флаконе являются незаконными, ограничивают конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.

Также Заявитель отметил, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл-флаконы), выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает основание квалифицировать действия Заказчика как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенным участникам.

Представители Заказчика не согласны с доводами Заявителя и сообщили следующее.

 В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

Требования к форме выпуска и дозировке, указанного в аукционной документации лекарственного средства относятся к основополагающим функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара. Потребительские свойства, в том числе эффективность и безопасность лекарственных средств, находятся в прямой зависимости от дозировки, вида лекарственной формы, вида упаковки, количества (объема) лекарственного средства в единице дозирования, количества лекарственного средства в единице упаковки.

Аукционная документация не содержит требований к торговому наименованию и наименованию производителей препарата. Таким образом, требования Закона о размещении заказов не нарушены.

По мнению Заказчика, Заявитель ЗАО «Биокад» предоставил недостоверные сведения о том, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл – флаконы), препарат Оксалиплатин выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает по его мнению основание квалифицировать действия ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенных участников.

На сегодняшний день на территории Российской Федерации кроме Элоксатина (производитель – Санофи - Авентис) зарегистрирован препарат Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл – флаконы (производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.) в качестве подтверждения выше изложенного Заказчиком было представлено Регистрационное удостоверение на препарат Оксалиплатин-Тева №ЛСР-005403/09 от 06.07.2009 г. и Изменение к нему № 3 от 16.12.2010 г.

Заказчик в связи с острой текущей необходимостью, заказывает все необходимые дозировки оксалиплатина, зарегистрированные на фармацевтическом рынке. Закупка Оксалиплатина с формой выпуска лиофилизат для приготовления раствора для инфузий уже была проведена и указанный препарат находится на аптечном складе ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер», в настоящее время ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» планирует закупить «Оксалиплатин» в виде концентрата для лечения рака яичников, что конкретно прописано в техническом задании аукционной документации. Для лечения рака яичников используется дозировка 150 мг, 200 мг, 250 мг (1 флакон по 200 мг 1 флакон 50 мг) оксалиплатина, которая рассчитывается индивидуально для каждого больного в зависимости от общей площади поверхности тела. Важным моментом является указанный в техническом задании факт полной совместимости (биоэквивалентности) представленных наименований при смешивании с учетом индивидуального подбора доз для пациентов.

В ходе рассмотрения жалобы установлено, что ЗАО «Биокад» является организацией по производству лекарственных средств, в данном случае ЛС Платикад (МНН – Оксалиплатин). Данная организация имеет регистрационное удостоверение № ЛСР-005607/09. Согласно данному регистрационному удостоверению ЛС Платикад имеет форму выпуска:

Дозировка (содержание действующего вещества)

Первичная упаковка, количество доз в упаковке, комплектность упаковки)

50 мг, 100 мг

флаконы 50 мг №1

флаконы 100 мг №1

 и лекарственную форму: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

   В соответствии с техническим заданием были установлены следующие требования и технические характеристики необходимого для Заказчика товара:

МНН

Характеристика товара

Количество, флакон

1

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Нормативный срок годности: не менее 3 лет.

Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.

Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.

31

2

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Нормативный срок годности: не менее 3 лет.

Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.

Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.

45

3

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Нормативный срок годности: не менее 3 лет.

Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.

Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.

10

 

            Указанная в техническом задании форма выпуска препарата «Оксалиплатин» в виде концентрата является важным потребительским свойством лекарственного средства, так как обуславивает 100% биодоступность препарата при введении его в кровяное русло. Кроме того, иная форма выпуска (такая, как лиофилизат) имеет ряд существенных недостатков:

 

- требует дополнительных расходов на растворение действующего вещества;

- увеличивает риск использования неправильного растворителя (человеческий фактор);

- увеличивает риск бактериальной контаминации (заражения) при растворении.

            Вместе с этим ЛС с МНН Оксалиплатин, выпускаемое в форме концентрата (а не лиофилизата, т.е. порошка) обладает целым рядом преимуществ:

- МНН Оксалиплатин в форме концентрата нет необходимости дополнительно разводить;

- при работе с концентратом исключен риск механического повреждения флакона и вдыхания лиофилизата МНН Оксалиплатина, являющегося ядовитым порошком;

- из-за меньшего количеств манипуляций при приготовлении раствора для инфузий обеспечивается большая точность дозировки, что является существенным для эффективного клинического применения данного препарата.

            Требования аукционной документации к лекарственным средствам не являются эксклюзивными, так как препараты свободно обращаются на фармацевтическом рынке, и любой участник размещения заказа, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, может свободно приобрести все лекарственные средства, указанные в аукционной документации, а также участвовать при размещении заказа без ограничения доступа к торгам.

   В соответствии с ч. 1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе разрабатывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией и утверждается заказчиком, уполномоченным органом.

   В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

            В настоящее время существует 2 препарата в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл которые соответствует заявленным требованиям Заказчика, а именно:

- Элоксатин производства Aventis Pharma (Великобритания) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-004213/08) и Оксалиплатин – Тева производства Фармахеми Б.В. (Нидерланды) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-005403/09).

Таким образом, жалоба ЗАО «Бикад» необоснованна.

Вместе с тем, Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено. Аукционная комиссия правомерно отклонила заявку ЗАО «Биокад».

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст. 17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 14.11.2007 № 379  

Р Е Ш И Л А:

1.                 Признать жалобу ЗАО «Биокад» необоснованной.

 

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии                                                   

 

 

 

В.П. Щепелин

 

 

 

 

 

 

Члены комиссии:                                                               

 

 

С.В. Осипов

 

 

 

 

 

 

Л.Н. Баруздина

 

 

 

 

 

 

Д.Б. Коган

 

stdClass Object ( [vid] => 5535 [uid] => 1 [title] => Решение № 5-2/45-11 [log] => [status] => 1 [comment] => 1 [promote] => 0 [sticky] => 0 [nid] => 5535 [type] => solution [language] => ru [created] => 1320748616 [changed] => 1368703304 [tnid] => 0 [translate] => 0 [revision_timestamp] => 1368703304 [revision_uid] => 0 [body] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [value] =>

 РЕШЕНИЕ № 5-2/45-11

30 марта 2011 г.                                                                                г. Вологда

Резолютивная часть решения вынесена 30.03.2011 года.

 

В полном объеме решение изготовлено 04.04.2011 года.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:

Щепелин В.П.  – председатель комиссии, и.о. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;

Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;

Баруздина Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;

Коган Д.Б. – член комиссии, специалист 1 разряда отдела контроля государственных закупок, рассмотрев жалобу ЗАО «Биокад» на действия Заказчика, в присутствии Ивченковой Д.А. – представитель уполномоченного органа – Комитет государственного заказа Вологодской области, действующая по доверенности, Садовского П.В., Новоселовой О.В. представители государственного заказчика – ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» действующие по доверенности, Шаталиной Л.С. представитель ЗАО «Биокад», действующая по доверенности,

 

У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ЗАО «Биокад» на действия Заказчика при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».

Согласно представленным документам Заказчик совместно с Комитетом государственного заказа Вологодской области проводил открытый аукцион в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».

Заявитель считает, что размещение государственного заказа произошло с нарушением действующего законодательства РФ по размещению заказа по следующим основаниям.

Согласно аукционной документации (IV. Техническое задание/ п.1 Технические характеристики товара и иные показатели товара) к поставке заявлены:

МНН

Характеристика товара

Количество,

флакон

1

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией

31

2

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией

45

3

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией

10

 

ЗАО «Биокад» является производителем лекарственного средства (ЛС) «Платикад» (МНН – Оксалиплатин) – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в дозировке 50 мг, 100 мг флаконы 50 мг, 100 мг.

 

Заказчиком заявлен к поставке Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл по 10 мл №1, а также 5мг/мл флакон по 20 мл №1.

Лекарственные средства, выпускаемые ЗАО «Биокад» и заявленные к поставке являются взаимозаменяемыми, т.к. в готовом виде содержат одинаковое активное количество активного вещества во флаконе.

Определяющее значение имеет именно содержание активного вещества, попадающее в организм пациента и оказывающего лечебный эффект.

Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке являются незаконными, ограничивает конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.

Кроме того, к поставке заявлен Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл флакон по 40 мл №1. Содержание активного вещества во флаконе составляет 200 мг (5мг*40мл 200 мг). Учитывая, что ЗАО «Биокад» выпускает Оксалиплатин по 100мг, заявленную дозировку покрывают 2 флакона (2*100мг 200мг) и, им могут быть поставлены лекарственные средства в количестве 20 штук по 100мг, что будет являться эквивалентом 10 шт. по 200 мг, заявленным к поставке Заказчиком.

Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке 200 мг в 1-ом флаконе являются незаконными, ограничивают конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.

Также Заявитель отметил, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл-флаконы), выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает основание квалифицировать действия Заказчика как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенным участникам.

Представители Заказчика не согласны с доводами Заявителя и сообщили следующее.

 В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

Требования к форме выпуска и дозировке, указанного в аукционной документации лекарственного средства относятся к основополагающим функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара. Потребительские свойства, в том числе эффективность и безопасность лекарственных средств, находятся в прямой зависимости от дозировки, вида лекарственной формы, вида упаковки, количества (объема) лекарственного средства в единице дозирования, количества лекарственного средства в единице упаковки.

Аукционная документация не содержит требований к торговому наименованию и наименованию производителей препарата. Таким образом, требования Закона о размещении заказов не нарушены.

По мнению Заказчика, Заявитель ЗАО «Биокад» предоставил недостоверные сведения о том, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл – флаконы), препарат Оксалиплатин выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает по его мнению основание квалифицировать действия ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенных участников.

На сегодняшний день на территории Российской Федерации кроме Элоксатина (производитель – Санофи - Авентис) зарегистрирован препарат Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл – флаконы (производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.) в качестве подтверждения выше изложенного Заказчиком было представлено Регистрационное удостоверение на препарат Оксалиплатин-Тева №ЛСР-005403/09 от 06.07.2009 г. и Изменение к нему № 3 от 16.12.2010 г.

Заказчик в связи с острой текущей необходимостью, заказывает все необходимые дозировки оксалиплатина, зарегистрированные на фармацевтическом рынке. Закупка Оксалиплатина с формой выпуска лиофилизат для приготовления раствора для инфузий уже была проведена и указанный препарат находится на аптечном складе ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер», в настоящее время ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» планирует закупить «Оксалиплатин» в виде концентрата для лечения рака яичников, что конкретно прописано в техническом задании аукционной документации. Для лечения рака яичников используется дозировка 150 мг, 200 мг, 250 мг (1 флакон по 200 мг 1 флакон 50 мг) оксалиплатина, которая рассчитывается индивидуально для каждого больного в зависимости от общей площади поверхности тела. Важным моментом является указанный в техническом задании факт полной совместимости (биоэквивалентности) представленных наименований при смешивании с учетом индивидуального подбора доз для пациентов.

В ходе рассмотрения жалобы установлено, что ЗАО «Биокад» является организацией по производству лекарственных средств, в данном случае ЛС Платикад (МНН – Оксалиплатин). Данная организация имеет регистрационное удостоверение № ЛСР-005607/09. Согласно данному регистрационному удостоверению ЛС Платикад имеет форму выпуска:

Дозировка (содержание действующего вещества)

Первичная упаковка, количество доз в упаковке, комплектность упаковки)

50 мг, 100 мг

флаконы 50 мг №1

флаконы 100 мг №1

 и лекарственную форму: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

   В соответствии с техническим заданием были установлены следующие требования и технические характеристики необходимого для Заказчика товара:

МНН

Характеристика товара

Количество, флакон

1

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Нормативный срок годности: не менее 3 лет.

Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.

Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.

31

2

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Нормативный срок годности: не менее 3 лет.

Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.

Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.

45

3

Оксалиплатин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Нормативный срок годности: не менее 3 лет.

Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.

Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.

10

 

            Указанная в техническом задании форма выпуска препарата «Оксалиплатин» в виде концентрата является важным потребительским свойством лекарственного средства, так как обуславивает 100% биодоступность препарата при введении его в кровяное русло. Кроме того, иная форма выпуска (такая, как лиофилизат) имеет ряд существенных недостатков:

 

- требует дополнительных расходов на растворение действующего вещества;

- увеличивает риск использования неправильного растворителя (человеческий фактор);

- увеличивает риск бактериальной контаминации (заражения) при растворении.

            Вместе с этим ЛС с МНН Оксалиплатин, выпускаемое в форме концентрата (а не лиофилизата, т.е. порошка) обладает целым рядом преимуществ:

- МНН Оксалиплатин в форме концентрата нет необходимости дополнительно разводить;

- при работе с концентратом исключен риск механического повреждения флакона и вдыхания лиофилизата МНН Оксалиплатина, являющегося ядовитым порошком;

- из-за меньшего количеств манипуляций при приготовлении раствора для инфузий обеспечивается большая точность дозировки, что является существенным для эффективного клинического применения данного препарата.

            Требования аукционной документации к лекарственным средствам не являются эксклюзивными, так как препараты свободно обращаются на фармацевтическом рынке, и любой участник размещения заказа, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, может свободно приобрести все лекарственные средства, указанные в аукционной документации, а также участвовать при размещении заказа без ограничения доступа к торгам.

   В соответствии с ч. 1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе разрабатывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией и утверждается заказчиком, уполномоченным органом.

   В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

            В настоящее время существует 2 препарата в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл которые соответствует заявленным требованиям Заказчика, а именно:

- Элоксатин производства Aventis Pharma (Великобритания) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-004213/08) и Оксалиплатин – Тева производства Фармахеми Б.В. (Нидерланды) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-005403/09).

Таким образом, жалоба ЗАО «Бикад» необоснованна.

Вместе с тем, Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено. Аукционная комиссия правомерно отклонила заявку ЗАО «Биокад».

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст. 17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 14.11.2007 № 379  

Р Е Ш И Л А:

1.                 Признать жалобу ЗАО «Биокад» необоснованной.

 

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии                                                   

 

 

 

В.П. Щепелин

 

 

 

 

 

 

Члены комиссии:                                                               

 

 

С.В. Осипов

 

 

 

 

 

 

Л.Н. Баруздина

 

 

 

 

 

 

Д.Б. Коган

 

[summary] => [format] => full_html [safe_value] =>

 РЕШЕНИЕ № 5-2/45-11

30 марта 2011 г.                                                                                г. Вологда

Резолютивная часть решения вынесена 30.03.2011 года.

 

В полном объеме решение изготовлено 04.04.2011 года.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:

Щепелин В.П.  – председатель комиссии, и.о. руководителя Управления ФАС по Вологодской области;

Осипов С.В. – член комиссии, начальник отдела контроля государственных закупок;

Баруздина Л.Н. – член комиссии, государственный инспектор отдела контроля государственных закупок;

Коган Д.Б. – член комиссии, специалист 1 разряда отдела контроля государственных закупок, рассмотрев жалобу ЗАО «Биокад» на действия Заказчика, в присутствии Ивченковой Д.А. – представитель уполномоченного органа – Комитет государственного заказа Вологодской области, действующая по доверенности, Садовского П.В., Новоселовой О.В. представители государственного заказчика – ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» действующие по доверенности, Шаталиной Л.С. представитель ЗАО «Биокад», действующая по доверенности,

 

У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области поступила жалоба ЗАО «Биокад» на действия Заказчика при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».

Согласно представленным документам Заказчик совместно с Комитетом государственного заказа Вологодской области проводил открытый аукцион в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства «Оксалиплатин».

Заявитель считает, что размещение государственного заказа произошло с нарушением действующего законодательства РФ по размещению заказа по следующим основаниям.

Согласно аукционной документации (IV. Техническое задание/ п.1 Технические характеристики товара и иные показатели товара) к поставке заявлены:




МНН


Характеристика товара


Количество,

флакон


1


Оксалиплатин


Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией


31


2


Оксалиплатин


Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией


45


3


Оксалиплатин


Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией


10

 

ЗАО «Биокад» является производителем лекарственного средства (ЛС) «Платикад» (МНН – Оксалиплатин) – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в дозировке 50 мг, 100 мг флаконы 50 мг, 100 мг.

 

Заказчиком заявлен к поставке Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл по 10 мл №1, а также 5мг/мл флакон по 20 мл №1.

Лекарственные средства, выпускаемые ЗАО «Биокад» и заявленные к поставке являются взаимозаменяемыми, т.к. в готовом виде содержат одинаковое активное количество активного вещества во флаконе.

Определяющее значение имеет именно содержание активного вещества, попадающее в организм пациента и оказывающего лечебный эффект.

Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке являются незаконными, ограничивает конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.

Кроме того, к поставке заявлен Оксалиплатин – концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл флакон по 40 мл №1. Содержание активного вещества во флаконе составляет 200 мг (5мг*40мл 200 мг). Учитывая, что ЗАО «Биокад» выпускает Оксалиплатин по 100мг, заявленную дозировку покрывают 2 флакона (2*100мг 200мг) и, им могут быть поставлены лекарственные средства в количестве 20 штук по 100мг, что будет являться эквивалентом 10 шт. по 200 мг, заявленным к поставке Заказчиком.

Таким образом, требования Заказчика к форме выпуска (только концентрат) и дозировке 200 мг в 1-ом флаконе являются незаконными, ограничивают конкуренцию, уменьшая количество участников торгов.

Также Заявитель отметил, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл-флаконы), выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает основание квалифицировать действия Заказчика как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенным участникам.

Представители Заказчика не согласны с доводами Заявителя и сообщили следующее.

 В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

Требования к форме выпуска и дозировке, указанного в аукционной документации лекарственного средства относятся к основополагающим функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара. Потребительские свойства, в том числе эффективность и безопасность лекарственных средств, находятся в прямой зависимости от дозировки, вида лекарственной формы, вида упаковки, количества (объема) лекарственного средства в единице дозирования, количества лекарственного средства в единице упаковки.

Аукционная документация не содержит требований к торговому наименованию и наименованию производителей препарата. Таким образом, требования Закона о размещении заказов не нарушены.

По мнению Заказчика, Заявитель ЗАО «Биокад» предоставил недостоверные сведения о том, что в заявленной дозировке (5мг/мл 40 мл – флаконы), препарат Оксалиплатин выпускает только 1 производитель – «Санофи»/ЛС «Элоксатин», что дает по его мнению основание квалифицировать действия ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» как ограничение конкуренции и создание преимущественных условий для участия в торгах определенных участников.

На сегодняшний день на территории Российской Федерации кроме Элоксатина (производитель – Санофи - Авентис) зарегистрирован препарат Оксалиплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 40 мл – флаконы (производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.) в качестве подтверждения выше изложенного Заказчиком было представлено Регистрационное удостоверение на препарат Оксалиплатин-Тева №ЛСР-005403/09 от 06.07.2009 г. и Изменение к нему № 3 от 16.12.2010 г.

Заказчик в связи с острой текущей необходимостью, заказывает все необходимые дозировки оксалиплатина, зарегистрированные на фармацевтическом рынке. Закупка Оксалиплатина с формой выпуска лиофилизат для приготовления раствора для инфузий уже была проведена и указанный препарат находится на аптечном складе ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер», в настоящее время ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер» планирует закупить «Оксалиплатин» в виде концентрата для лечения рака яичников, что конкретно прописано в техническом задании аукционной документации. Для лечения рака яичников используется дозировка 150 мг, 200 мг, 250 мг (1 флакон по 200 мг 1 флакон 50 мг) оксалиплатина, которая рассчитывается индивидуально для каждого больного в зависимости от общей площади поверхности тела. Важным моментом является указанный в техническом задании факт полной совместимости (биоэквивалентности) представленных наименований при смешивании с учетом индивидуального подбора доз для пациентов.

В ходе рассмотрения жалобы установлено, что ЗАО «Биокад» является организацией по производству лекарственных средств, в данном случае ЛС Платикад (МНН – Оксалиплатин). Данная организация имеет регистрационное удостоверение № ЛСР-005607/09. Согласно данному регистрационному удостоверению ЛС Платикад имеет форму выпуска:



Дозировка (содержание действующего вещества)


Первичная упаковка, количество доз в упаковке, комплектность упаковки)


50 мг, 100 мг


флаконы 50 мг №1

флаконы 100 мг №1

 и лекарственную форму: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

   В соответствии с техническим заданием были установлены следующие требования и технические характеристики необходимого для Заказчика товара:




МНН


Характеристика товара


Количество, флакон


1


Оксалиплатин


Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 10 мл №1 с инструкцией.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Нормативный срок годности: не менее 3 лет.

Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.

Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.


31


2


Оксалиплатин


Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 20 мл №1 с инструкцией.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Нормативный срок годности: не менее 3 лет.

Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.

Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.


45


3


Оксалиплатин


Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл. Флакон по 40 мл №1 с инструкцией.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Нормативный срок годности: не менее 3 лет.

Показания к применению: рак яичников в качестве второй линии терапии.

Остаточный срок годности товара на момент поставки должен составлять не менее 60% нормативного срока годности.


10

 

            Указанная в техническом задании форма выпуска препарата «Оксалиплатин» в виде концентрата является важным потребительским свойством лекарственного средства, так как обуславивает 100% биодоступность препарата при введении его в кровяное русло. Кроме того, иная форма выпуска (такая, как лиофилизат) имеет ряд существенных недостатков:

 

- требует дополнительных расходов на растворение действующего вещества;

- увеличивает риск использования неправильного растворителя (человеческий фактор);

- увеличивает риск бактериальной контаминации (заражения) при растворении.

            Вместе с этим ЛС с МНН Оксалиплатин, выпускаемое в форме концентрата (а не лиофилизата, т.е. порошка) обладает целым рядом преимуществ:

- МНН Оксалиплатин в форме концентрата нет необходимости дополнительно разводить;

- при работе с концентратом исключен риск механического повреждения флакона и вдыхания лиофилизата МНН Оксалиплатина, являющегося ядовитым порошком;

- из-за меньшего количеств манипуляций при приготовлении раствора для инфузий обеспечивается большая точность дозировки, что является существенным для эффективного клинического применения данного препарата.

            Требования аукционной документации к лекарственным средствам не являются эксклюзивными, так как препараты свободно обращаются на фармацевтическом рынке, и любой участник размещения заказа, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, может свободно приобрести все лекарственные средства, указанные в аукционной документации, а также участвовать при размещении заказа без ограничения доступа к торгам.

   В соответствии с ч. 1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе разрабатывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией и утверждается заказчиком, уполномоченным органом.

   В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

            В настоящее время существует 2 препарата в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл которые соответствует заявленным требованиям Заказчика, а именно:

- Элоксатин производства Aventis Pharma (Великобритания) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-004213/08) и Оксалиплатин – Тева производства Фармахеми Б.В. (Нидерланды) (номер регистрационного удостоверения ЛСР-005403/09).

Таким образом, жалоба ЗАО «Бикад» необоснованна.

Вместе с тем, Комиссия по контролю в сфере размещения заказов в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено. Аукционная комиссия правомерно отклонила заявку ЗАО «Биокад».

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст. 17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 14.11.2007 № 379  

Р Е Ш И Л А:

1.                

Признать жалобу ЗАО «Биокад» необоснованной.

 

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии                                                   

 

 

 

В.П. Щепелин

 

 

 

 

 

 

Члены комиссии:                                                               

 

 

С.В. Осипов

 

 

 

 

 

 

Л.Н. Баруздина

 

 

 

 

 

 

Д.Б. Коган

 

[safe_summary] => ) ) ) [field_solution_num] => Array ( ) [field_solution_file_num] => Array ( ) [field_solution_preview] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [value] =>

ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер»

Комитет государственного заказа Вологодской области

ЗАО «Биокад»

[format] => full_html [safe_value] =>

ГУЗ «Вологодский областной онкологический диспансер»

Комитет государственного заказа Вологодской области

ЗАО «Биокад»

) ) ) [field_solution_cat] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [tid] => 11 [taxonomy_term] => stdClass Object ( [tid] => 11 [vid] => 3 [name] => Решения по делам [description] => [format] => full_html [weight] => 2 [vocabulary_machine_name] => category_solutions [rdf_mapping] => Array ( [rdftype] => Array ( [0] => skos:Concept ) [name] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => rdfs:label [1] => skos:prefLabel ) ) [description] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:definition ) ) [vid] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:inScheme ) [type] => rel ) [parent] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:broader ) [type] => rel ) ) ) ) ) ) [field_solution_file] => Array ( ) [field_solution_scope] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [tid] => 4 [taxonomy_term] => stdClass Object ( [tid] => 4 [vid] => 6 [name] => Контроль госзакупок [description] =>

Постановлением Правительства РФ от 20.02.2006 г. №94 Федеральная антимонопольная служба уполномочена осуществлять контроль в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг в соответствии со своей компетенцией.

Свод основных документов, регламентирующих контроль в сфере размещения госзаказа

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием системы государственного и муниципального заказа" и пояснительная записка

Концепция проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием системы государственного и муниципального заказа»

Доклады о результатах деятельности органов ФАС России при осуществлении контроля за соблюдением законодательства о размещении заказов

Журнал "Госзакупки.ру. Официальная информация. Письма. Комментарии. Административная практика"

Экономия на электронных аукционах

Сведения о получении и рассмотрении жалоб на размещение заказа, а также решения по ним размещаются на Официальном сайте Российской федерации для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru в разделе "реест жалоб с 01.01.2011 года" и разделе "Реестр жалоб ФАС России, Рособоронзаказ по 31.05.2011". Для получения указанных сведений перейдите по ссылкам и установите необходимые параметры запроса.

Портал госзакупок

"Госзаказ 2012"-Всероссийский форум-выставка

[format] => full_html [weight] => 6 [vocabulary_machine_name] => practice_areas [rdf_mapping] => Array ( [rdftype] => Array ( [0] => skos:Concept ) [name] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => rdfs:label [1] => skos:prefLabel ) ) [description] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:definition ) ) [vid] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:inScheme ) [type] => rel ) [parent] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:broader ) [type] => rel ) ) ) ) ) ) [field_solution_tags] => Array ( ) [field_solution_datetime_public] => Array ( [und] => Array ( [0] => Array ( [value] => 2011-04-05 16:06:00 [timezone] => Europe/Moscow [timezone_db] => UTC [date_type] => datetime ) ) ) [field_nodes_related] => Array ( ) [field_date] => Array ( [und] => Array ( [0] => Array ( [value] => 2011-04-05 16:06:00 [timezone] => Europe/Moscow [timezone_db] => UTC [date_type] => datetime ) ) ) [field_simplenews_term] => Array ( ) [rdf_mapping] => Array ( [rdftype] => Array ( [0] => sioc:Item [1] => foaf:Document ) [title] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:title ) ) [created] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:date [1] => dc:created ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) [changed] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:modified ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) [body] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => content:encoded ) ) [uid] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:has_creator ) [type] => rel ) [name] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => foaf:name ) ) [comment_count] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:num_replies ) [datatype] => xsd:integer ) [last_activity] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:last_activity_date ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) ) [cid] => 0 [last_comment_timestamp] => 1320748616 [last_comment_name] => [last_comment_uid] => 1 [comment_count] => 0 [name] => admin [picture] => 0 [data] => a:1:{s:7:"contact";i:0;} [subscriptions_notify] => [entity_view_prepared] => 1 [region_name] => Вологодское УФАС России )