• twitter
  • facebook
  • vkontakte
  • youtube
  • instagram

РЕШЕНИЕ № 04-11/61-18

Сфера деятельности: Контроль госзакупок
Номер дела: 04-11/61-18
Дата публикации: 17 апреля 2018, 15:37

13.04.18 № 1192

 

Заказчик:

Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница»

160002, г. Вологда, ул. Лечебная, д.17,

 E-mail: ogz1@mail.ru

 

Участник закупки:

ООО «Торговый дом «Виал»

109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 9, стр.1

 E-mail: torgdomvial@mail.ru

 

Уполномоченный орган:

Комитет государственного заказа Вологодской области

160009, г. Вологда, ул. Мальцева, д. 52,

E-mail: kgz@gov35.ru

 

Оператор электронной площадки:

РТС-тендер

121151, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, д.23-А

e-mail: ko@rts-tender.ru

                                                           

 

 

РЕШЕНИЕ № 04-11/61-18

 

13 апреля 2018 г.                                                                                                         г. Вологда

 

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:

Сучков О.Н. – председатель комиссии, заместитель начальника отдела контроля органов власти и закупок Управления;

Васянович Ю.Р.– член комиссии, старший государственный инспектор;

Ларичева Н.С. – член комиссии, государственный инспектор,

рассмотрев жалобу ООО «Торговый дом «Виал»  на действия Заказчика - Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница», при проведении электронного аукциона на оказание услуг по поставке лекарственного препарата Йопромид (№0130200002418000385), в присутствии представителей Заказчика – по доверенности от 11.04.2018 г., по доверенности от 23.01.2018 г.), представителя Уполномоченного органа – по доверенности №10 от 11.10.2017 г., в отсутствии представителей Заявителя,

 

УСТАНОВИЛА:

 

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – УФАС) поступила жалоба от ООО «Торговый дом «Виал» (далее – Заявитель) на действия Заказчика - Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница» (далее – Заказчик), при проведении электронного аукциона на оказание услуг по поставке лекарственного препарата Йопромид (№0130200002418000385), противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон о контрактной системе).

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе.

По мнению Заявителя, аукционная документация составлена с нарушением требований действующего законодательства, описание объекта закупки содержит характеристики, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата и не содержит обоснований потребности Заказчика в поставке лекарственного препарата МНН Йопромид с заявленными характеристиками в техническом задании, что ограничивает права потенциальных участников закупки.

Заявитель просит выдать Заказчику предписание о внесении изменений в техническое задание к аукционной документации с учетом требований действующего законодательства Российской Федерации.

Представители Заказчика с доводами, изложенными в жалобе не согласны, представили письменные возражения на жалобу.

Представитель Уполномоченного органа жалобу просил признать необоснованной, полностью поддержав позицию представителя Заказчика.

В письменных возражениях Заказчик указал, что описание объекта закупки документации об электронном аукционе составлено в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, а также с учетом нужд Заказчика, т.к. лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества Йопромид, закупается для пациентов разных групп в тяжелом и крайне тяжелом состоянии: дорожно-транспортные происшествия, инсульты, инфаркты, в связи с чем установленные характеристики закупаемого товара значимы для данного лечебного учреждения, поскольку позволяют оказывать своевременно высокотехнологичную медицинскую помощь населению.

Кроме того, Заказчик пояснил, что  требования к характеристикам лекарственного препарата Йопромид установлены с учетом врачебных назначений и обусловлены объективной потребностью.

Исполняя п.6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017г. №1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», согласно которому описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты и при этом документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик, Заказчиком в аукционную документацию включено обоснование требуемых характеристик, которое находится ниже основной таблицы с техническим заданием.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа доводы возражения на жалобу поддержали в полном объеме. 

Комиссия по контролю в сфере закупок УФАС (далее – Комиссия УФАС), рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления сторон пришла к следующему выводу.

21.03.2018 в Единой информационной системы в сфере закупок (далее – ЕИС) была опубликована закупка №0130200002418000385.

Способ определения исполнителя: электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта: 5 681 880,00 рублей.

Объект закупки: поставка лекарственного препарата Йопромид.

На участие в аукционе подано 2 заявки. По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе на поставку лекарственного препарата Йопромид, одному из участников закупки отказано в допуске к участию в аукционе. Аукцион признан несостоявшимся.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Согласно постановлению Правительства от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленным (далее - Особенности описания лекарственных препаратов Постановления Правительства № 1380).

Согласно п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства № 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата».

Согласно п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства № 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как установлено в ходе заседания Комиссии УФАС, Заказчиком, в разделе II «Техническое задание» документации об аукционе установлены требования к товару  «Йопромид» следующего содержания: в соответствие с пп. 1.3., 2.3., 3.3., 4.3., 5.3., к поставке должен быть предложен лекарственный препарат с МНН «Йопромид» со следующими характеристиками:

 

№ п/п

Наименование функциональных, технических и качественных характеристик товара, показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров

Требуемые значения показателей

Значения показателей, которые не могут изменяться

Значения показателей, которые изменяются

Минимальные значения

Максимальные значения

1

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

1.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

1.2

Дозировка

300 мг йода/мл

-

-

1.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

1.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

20 мл

-

-

1.5

Количество флаконов (штук)

1000

-

-

2

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

2.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

2.2

Дозировка

300 мг йода/мл

-

-

2.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

2.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

50 мл

-

-

2.5

Количество флаконов (штук)

600

-

-

3

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

3.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

3.2

Дозировка

300 мг йода/мл

-

-

3.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

3.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

100 мл

-

-

3.5

Количество флаконов (штук)

500

-

-

4

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

4.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

4.2

Дозировка

370 мг йода/мл

-

-

4.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

4.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

50 мл

-

-

4.5

Количество флаконов (штук)

1500

-

-

5

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

5.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

5.2

Дозировка

370 мг йода/мл

-

-

5.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

5.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

100 мл

-

-

5.5

Количество флаконов (штук)

800

-

-

* Заказчиком определены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться, согласно информации, указанной в инструкции по медицинскому применению объекта закупки. В аукционной документации указано: «Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы». В отношении лекарственного препарата, в том числе, применяемого только в диагностических целях, фармакодинамика непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики.  Иное время выведения  йопромида, указанное в инструкции по медицинскому применению, имеет принципиальное значение для следующих клинических ситуаций:

1.         Оценка возможного интервала времени выполнения снимков   сосудов и тканей после введения контрастного средства.

2.         Определение времени повторного введения контрастного средства при возникшей клинической необходимости.

Таким образом, в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться как на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам, так и на состоянии пациента, в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста.

** Требование в документации об «Отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом» было установлено Заказчиком в связи с наличием поступающих на лечение пациентов, в том числе пожилого возраста; пациентов, страдающих алкоголизмом (или имеющимися ситуациями с недостоверным анамнезом в отношении алкоголизма) пациентов, имеющих в анамнезе аутоиммунные заболевания. Соответственно, если в инструкции по применению к лекарственному препарату, в пункте «С осторожностью», не предусмотрено данной патологии, это определяет высокую степень проверенной безопасности препарата, и дает возможность применять его без ограничений на данные виды патологических состояний, кроме того, делает безопасным применение препарата в группе необследованных больных в экстренных случаях, с возможным наличием соответствующих патологических состояний.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Установленные Заказчиком объемы наполнения первичной упаковки необходимы в связи с ниже следующим:

- 20 мл флаконы в условиях рентгенологического отделения используются для проведения исследований с малыми объемами контрастирования;

- 50 мл  флакон является  основным  объемом, т.к. позволяет без лишнего расхода препарата дозировать объем контрастного вещества из расчета на массу тела пациента;

- 100 мл флакон используется для коронарографии на одного пациента.

В стационаре необходим лекарственный препарат йодпромид в наполнении первичной упаковки 20 мл, 50 мл и 100 мл, рассчитанный по конкретной количественной потребности отделений, для каждой процедуры, что позволяет избежать утилизации или повторного введения. В связи с тем, что повторный прокол резиновой пробки запрещен инструкцией, использовать остатки для другой процедуры не представляется возможным. Утилизация и закупка объемов не рассчитанных на конкретные процедуры финансово значительно более затратна для стационара и увеличивает нагрузку на медперсонал.

 

Комиссия УФАС приходит к выводу, что с учетом формулировки пп. «а» п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства                    № 1380, обоснование,  указанное под основной таблицей технического задания является обоснованием необходимости указания дополнительных характеристик товара.

Довод об отсутствии обоснования характеристики «Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом» не нашел своего подтверждения.

Вместе с тем установлено, что заявленным характеристикам соответствуют как минимум два торговых наименования лекарственных препаратов с МНН Йопромид: Йопромид ТР (ООО «МОСФАРМ», Россия) и Ультравист (Байер Фарма АГ, Германия).

Следовательно, довод о том, что Заказчик установил такие характеристики, которым соответствует только один из лекарственных препаратов, содержащих активное вещество Йопромид, не нашел своего подтверждения.

Из совокупности норм Закона о контрактной системе следует, что описание объекта закупки и предмет контракта определяется Заказчиком самостоятельно, исходя из собственной нужды, то есть обеспеченной за счет средств соответствующего бюджета потребности заказчика в товарах, работах, услугах.

Таким образом, жалоба признается необоснованной.

В соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе Комиссия УФАС провела внеплановую проверку, по результатам которой иных нарушений законодательства о контрактной системе не выявлено.

На основании вышеизложенного, Комиссия УФАС, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) Заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14,

 

РЕШИЛА:

 

  1. Признать жалобу ООО «Торговый дом «Виал» необоснованной.

 

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

 

Председатель комиссии

 

Члены комиссии:

О.Н. Сучков

 

Ю.Р. Васянович

 

Н.С. Ларичева

 

 

stdClass Object ( [vid] => 12946 [uid] => 5 [title] => РЕШЕНИЕ № 04-11/61-18 [log] => [status] => 1 [comment] => 1 [promote] => 0 [sticky] => 0 [nid] => 12946 [type] => solution [language] => ru [created] => 1523968826 [changed] => 1523968826 [tnid] => 0 [translate] => 0 [revision_timestamp] => 1523968826 [revision_uid] => 5 [body] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [value] =>

13.04.18 № 1192

 

Заказчик:

Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница»

160002, г. Вологда, ул. Лечебная, д.17,

 E-mail: ogz1@mail.ru

 

Участник закупки:

ООО «Торговый дом «Виал»

109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 9, стр.1

 E-mail: torgdomvial@mail.ru

 

Уполномоченный орган:

Комитет государственного заказа Вологодской области

160009, г. Вологда, ул. Мальцева, д. 52,

E-mail: kgz@gov35.ru

 

Оператор электронной площадки:

РТС-тендер

121151, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, д.23-А

e-mail: ko@rts-tender.ru

                                                           

 

 

РЕШЕНИЕ № 04-11/61-18

 

13 апреля 2018 г.                                                                                                         г. Вологда

 

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:

Сучков О.Н. – председатель комиссии, заместитель начальника отдела контроля органов власти и закупок Управления;

Васянович Ю.Р.– член комиссии, старший государственный инспектор;

Ларичева Н.С. – член комиссии, государственный инспектор,

рассмотрев жалобу ООО «Торговый дом «Виал»  на действия Заказчика - Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница», при проведении электронного аукциона на оказание услуг по поставке лекарственного препарата Йопромид (№0130200002418000385), в присутствии представителей Заказчика – по доверенности от 11.04.2018 г., по доверенности от 23.01.2018 г.), представителя Уполномоченного органа – по доверенности №10 от 11.10.2017 г., в отсутствии представителей Заявителя,

 

УСТАНОВИЛА:

 

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – УФАС) поступила жалоба от ООО «Торговый дом «Виал» (далее – Заявитель) на действия Заказчика - Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница» (далее – Заказчик), при проведении электронного аукциона на оказание услуг по поставке лекарственного препарата Йопромид (№0130200002418000385), противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон о контрактной системе).

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе.

По мнению Заявителя, аукционная документация составлена с нарушением требований действующего законодательства, описание объекта закупки содержит характеристики, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата и не содержит обоснований потребности Заказчика в поставке лекарственного препарата МНН Йопромид с заявленными характеристиками в техническом задании, что ограничивает права потенциальных участников закупки.

Заявитель просит выдать Заказчику предписание о внесении изменений в техническое задание к аукционной документации с учетом требований действующего законодательства Российской Федерации.

Представители Заказчика с доводами, изложенными в жалобе не согласны, представили письменные возражения на жалобу.

Представитель Уполномоченного органа жалобу просил признать необоснованной, полностью поддержав позицию представителя Заказчика.

В письменных возражениях Заказчик указал, что описание объекта закупки документации об электронном аукционе составлено в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, а также с учетом нужд Заказчика, т.к. лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества Йопромид, закупается для пациентов разных групп в тяжелом и крайне тяжелом состоянии: дорожно-транспортные происшествия, инсульты, инфаркты, в связи с чем установленные характеристики закупаемого товара значимы для данного лечебного учреждения, поскольку позволяют оказывать своевременно высокотехнологичную медицинскую помощь населению.

Кроме того, Заказчик пояснил, что  требования к характеристикам лекарственного препарата Йопромид установлены с учетом врачебных назначений и обусловлены объективной потребностью.

Исполняя п.6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017г. №1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», согласно которому описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты и при этом документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик, Заказчиком в аукционную документацию включено обоснование требуемых характеристик, которое находится ниже основной таблицы с техническим заданием.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа доводы возражения на жалобу поддержали в полном объеме. 

Комиссия по контролю в сфере закупок УФАС (далее – Комиссия УФАС), рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления сторон пришла к следующему выводу.

21.03.2018 в Единой информационной системы в сфере закупок (далее – ЕИС) была опубликована закупка №0130200002418000385.

Способ определения исполнителя: электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта: 5 681 880,00 рублей.

Объект закупки: поставка лекарственного препарата Йопромид.

На участие в аукционе подано 2 заявки. По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе на поставку лекарственного препарата Йопромид, одному из участников закупки отказано в допуске к участию в аукционе. Аукцион признан несостоявшимся.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Согласно постановлению Правительства от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленным (далее - Особенности описания лекарственных препаратов Постановления Правительства № 1380).

Согласно п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства № 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата».

Согласно п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства № 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как установлено в ходе заседания Комиссии УФАС, Заказчиком, в разделе II «Техническое задание» документации об аукционе установлены требования к товару  «Йопромид» следующего содержания: в соответствие с пп. 1.3., 2.3., 3.3., 4.3., 5.3., к поставке должен быть предложен лекарственный препарат с МНН «Йопромид» со следующими характеристиками:

 

№ п/п

Наименование функциональных, технических и качественных характеристик товара, показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров

Требуемые значения показателей

Значения показателей, которые не могут изменяться

Значения показателей, которые изменяются

Минимальные значения

Максимальные значения

1

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

1.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

1.2

Дозировка

300 мг йода/мл

-

-

1.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

1.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

20 мл

-

-

1.5

Количество флаконов (штук)

1000

-

-

2

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

2.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

2.2

Дозировка

300 мг йода/мл

-

-

2.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

2.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

50 мл

-

-

2.5

Количество флаконов (штук)

600

-

-

3

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

3.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

3.2

Дозировка

300 мг йода/мл

-

-

3.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

3.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

100 мл

-

-

3.5

Количество флаконов (штук)

500

-

-

4

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

4.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

4.2

Дозировка

370 мг йода/мл

-

-

4.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

4.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

50 мл

-

-

4.5

Количество флаконов (штук)

1500

-

-

5

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

5.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

5.2

Дозировка

370 мг йода/мл

-

-

5.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

5.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

100 мл

-

-

5.5

Количество флаконов (штук)

800

-

-

* Заказчиком определены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться, согласно информации, указанной в инструкции по медицинскому применению объекта закупки. В аукционной документации указано: «Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы». В отношении лекарственного препарата, в том числе, применяемого только в диагностических целях, фармакодинамика непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики.  Иное время выведения  йопромида, указанное в инструкции по медицинскому применению, имеет принципиальное значение для следующих клинических ситуаций:

1.         Оценка возможного интервала времени выполнения снимков   сосудов и тканей после введения контрастного средства.

2.         Определение времени повторного введения контрастного средства при возникшей клинической необходимости.

Таким образом, в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться как на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам, так и на состоянии пациента, в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста.

** Требование в документации об «Отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом» было установлено Заказчиком в связи с наличием поступающих на лечение пациентов, в том числе пожилого возраста; пациентов, страдающих алкоголизмом (или имеющимися ситуациями с недостоверным анамнезом в отношении алкоголизма) пациентов, имеющих в анамнезе аутоиммунные заболевания. Соответственно, если в инструкции по применению к лекарственному препарату, в пункте «С осторожностью», не предусмотрено данной патологии, это определяет высокую степень проверенной безопасности препарата, и дает возможность применять его без ограничений на данные виды патологических состояний, кроме того, делает безопасным применение препарата в группе необследованных больных в экстренных случаях, с возможным наличием соответствующих патологических состояний.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Установленные Заказчиком объемы наполнения первичной упаковки необходимы в связи с ниже следующим:

- 20 мл флаконы в условиях рентгенологического отделения используются для проведения исследований с малыми объемами контрастирования;

- 50 мл  флакон является  основным  объемом, т.к. позволяет без лишнего расхода препарата дозировать объем контрастного вещества из расчета на массу тела пациента;

- 100 мл флакон используется для коронарографии на одного пациента.

В стационаре необходим лекарственный препарат йодпромид в наполнении первичной упаковки 20 мл, 50 мл и 100 мл, рассчитанный по конкретной количественной потребности отделений, для каждой процедуры, что позволяет избежать утилизации или повторного введения. В связи с тем, что повторный прокол резиновой пробки запрещен инструкцией, использовать остатки для другой процедуры не представляется возможным. Утилизация и закупка объемов не рассчитанных на конкретные процедуры финансово значительно более затратна для стационара и увеличивает нагрузку на медперсонал.

 

Комиссия УФАС приходит к выводу, что с учетом формулировки пп. «а» п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства                    № 1380, обоснование,  указанное под основной таблицей технического задания является обоснованием необходимости указания дополнительных характеристик товара.

Довод об отсутствии обоснования характеристики «Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом» не нашел своего подтверждения.

Вместе с тем установлено, что заявленным характеристикам соответствуют как минимум два торговых наименования лекарственных препаратов с МНН Йопромид: Йопромид ТР (ООО «МОСФАРМ», Россия) и Ультравист (Байер Фарма АГ, Германия).

Следовательно, довод о том, что Заказчик установил такие характеристики, которым соответствует только один из лекарственных препаратов, содержащих активное вещество Йопромид, не нашел своего подтверждения.

Из совокупности норм Закона о контрактной системе следует, что описание объекта закупки и предмет контракта определяется Заказчиком самостоятельно, исходя из собственной нужды, то есть обеспеченной за счет средств соответствующего бюджета потребности заказчика в товарах, работах, услугах.

Таким образом, жалоба признается необоснованной.

В соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе Комиссия УФАС провела внеплановую проверку, по результатам которой иных нарушений законодательства о контрактной системе не выявлено.

На основании вышеизложенного, Комиссия УФАС, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) Заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14,

 

РЕШИЛА:

 

  1. Признать жалобу ООО «Торговый дом «Виал» необоснованной.

 

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

 

Председатель комиссии

 

Члены комиссии:

О.Н. Сучков

 

Ю.Р. Васянович

 

Н.С. Ларичева

 

 

[summary] => [format] => full_html [safe_value] =>

13.04.18 № 1192

 

Заказчик:

Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница»

160002, г. Вологда, ул. Лечебная, д.17,

 E-mail: ogz1@mail.ru

 

Участник закупки:

ООО «Торговый дом «Виал»

109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 9, стр.1

 E-mail: torgdomvial@mail.ru

 

Уполномоченный орган:

Комитет государственного заказа Вологодской области

160009, г. Вологда, ул. Мальцева, д. 52,

E-mail: kgz@gov35.ru

 

Оператор электронной площадки:

РТС-тендер

121151, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, д.23-А

e-mail: ko@rts-tender.ru

                                                           

 

 

РЕШЕНИЕ № 04-11/61-18

 

13 апреля 2018 г.                                                                                                         г. Вологда

 

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:

Сучков О.Н. – председатель комиссии, заместитель начальника отдела контроля органов власти и закупок Управления;

Васянович Ю.Р.– член комиссии, старший государственный инспектор;

Ларичева Н.С. – член комиссии, государственный инспектор,

рассмотрев жалобу ООО «Торговый дом «Виал»  на действия Заказчика - Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница», при проведении электронного аукциона на оказание услуг по поставке лекарственного препарата Йопромид (№0130200002418000385), в присутствии представителей Заказчика – по доверенности от 11.04.2018 г., по доверенности от 23.01.2018 г.), представителя Уполномоченного органа – по доверенности №10 от 11.10.2017 г., в отсутствии представителей Заявителя,

 

УСТАНОВИЛА:

 

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – УФАС) поступила жалоба от ООО «Торговый дом «Виал» (далее – Заявитель) на действия Заказчика - Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница» (далее – Заказчик), при проведении электронного аукциона на оказание услуг по поставке лекарственного препарата Йопромид (№0130200002418000385), противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон о контрактной системе).

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе.

По мнению Заявителя, аукционная документация составлена с нарушением требований действующего законодательства, описание объекта закупки содержит характеристики, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата и не содержит обоснований потребности Заказчика в поставке лекарственного препарата МНН Йопромид с заявленными характеристиками в техническом задании, что ограничивает права потенциальных участников закупки.

Заявитель просит выдать Заказчику предписание о внесении изменений в техническое задание к аукционной документации с учетом требований действующего законодательства Российской Федерации.

Представители Заказчика с доводами, изложенными в жалобе не согласны, представили письменные возражения на жалобу.

Представитель Уполномоченного органа жалобу просил признать необоснованной, полностью поддержав позицию представителя Заказчика.

В письменных возражениях Заказчик указал, что описание объекта закупки документации об электронном аукционе составлено в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, а также с учетом нужд Заказчика, т.к. лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества Йопромид, закупается для пациентов разных групп в тяжелом и крайне тяжелом состоянии: дорожно-транспортные происшествия, инсульты, инфаркты, в связи с чем установленные характеристики закупаемого товара значимы для данного лечебного учреждения, поскольку позволяют оказывать своевременно высокотехнологичную медицинскую помощь населению.

Кроме того, Заказчик пояснил, что  требования к характеристикам лекарственного препарата Йопромид установлены с учетом врачебных назначений и обусловлены объективной потребностью.

Исполняя п.6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017г. №1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», согласно которому описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты и при этом документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик, Заказчиком в аукционную документацию включено обоснование требуемых характеристик, которое находится ниже основной таблицы с техническим заданием.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа доводы возражения на жалобу поддержали в полном объеме. 

Комиссия по контролю в сфере закупок УФАС (далее – Комиссия УФАС), рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления сторон пришла к следующему выводу.

21.03.2018 в Единой информационной системы в сфере закупок (далее – ЕИС) была опубликована закупка №0130200002418000385.

Способ определения исполнителя: электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта: 5 681 880,00 рублей.

Объект закупки: поставка лекарственного препарата Йопромид.

На участие в аукционе подано 2 заявки. По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе на поставку лекарственного препарата Йопромид, одному из участников закупки отказано в допуске к участию в аукционе. Аукцион признан несостоявшимся.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Согласно постановлению Правительства от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленным (далее - Особенности описания лекарственных препаратов Постановления Правительства № 1380).

Согласно п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства № 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата».

Согласно п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства № 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как установлено в ходе заседания Комиссии УФАС, Заказчиком, в разделе II «Техническое задание» документации об аукционе установлены требования к товару  «Йопромид» следующего содержания: в соответствие с пп. 1.3., 2.3., 3.3., 4.3., 5.3., к поставке должен быть предложен лекарственный препарат с МНН «Йопромид» со следующими характеристиками:

 

№ п/п

Наименование функциональных, технических и качественных характеристик товара, показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров

Требуемые значения показателей

Значения показателей, которые не могут изменяться

Значения показателей, которые изменяются

Минимальные значения

Максимальные значения

1

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

1.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

1.2

Дозировка

300 мг йода/мл

-

-

1.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

1.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

20 мл

-

-

1.5

Количество флаконов (штук)

1000

-

-

2

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

2.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

2.2

Дозировка

300 мг йода/мл

-

-

2.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

2.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

50 мл

-

-

2.5

Количество флаконов (штук)

600

-

-

3

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

3.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

3.2

Дозировка

300 мг йода/мл

-

-

3.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

3.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

100 мл

-

-

3.5

Количество флаконов (штук)

500

-

-

4

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

4.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

4.2

Дозировка

370 мг йода/мл

-

-

4.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

4.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

50 мл

-

-

4.5

Количество флаконов (штук)

1500

-

-

5

Международное непатентованное наименование товара

Йопромид

-

-

5.1

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

-

-

5.2

Дозировка

370 мг йода/мл

-

-

5.3

В инструкции по применению в разделах «Противопоказания», «C осторожностью» отсутствие

 

Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы.* Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом.**

-

-

5.4

Количество лекарственных форм в первичной упаковке

100 мл

-

-

5.5

Количество флаконов (штук)

800

-

-

* Заказчиком определены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться, согласно информации, указанной в инструкции по медицинскому применению объекта закупки. В аукционной документации указано: «Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы». В отношении лекарственного препарата, в том числе, применяемого только в диагностических целях, фармакодинамика непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики.  Иное время выведения  йопромида, указанное в инструкции по медицинскому применению, имеет принципиальное значение для следующих клинических ситуаций:

1.         Оценка возможного интервала времени выполнения снимков   сосудов и тканей после введения контрастного средства.

2.         Определение времени повторного введения контрастного средства при возникшей клинической необходимости.

Таким образом, в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться как на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам, так и на состоянии пациента, в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста.

** Требование в документации об «Отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом» было установлено Заказчиком в связи с наличием поступающих на лечение пациентов, в том числе пожилого возраста; пациентов, страдающих алкоголизмом (или имеющимися ситуациями с недостоверным анамнезом в отношении алкоголизма) пациентов, имеющих в анамнезе аутоиммунные заболевания. Соответственно, если в инструкции по применению к лекарственному препарату, в пункте «С осторожностью», не предусмотрено данной патологии, это определяет высокую степень проверенной безопасности препарата, и дает возможность применять его без ограничений на данные виды патологических состояний, кроме того, делает безопасным применение препарата в группе необследованных больных в экстренных случаях, с возможным наличием соответствующих патологических состояний.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Установленные Заказчиком объемы наполнения первичной упаковки необходимы в связи с ниже следующим:

- 20 мл флаконы в условиях рентгенологического отделения используются для проведения исследований с малыми объемами контрастирования;

- 50 мл  флакон является  основным  объемом, т.к. позволяет без лишнего расхода препарата дозировать объем контрастного вещества из расчета на массу тела пациента;

- 100 мл флакон используется для коронарографии на одного пациента.

В стационаре необходим лекарственный препарат йодпромид в наполнении первичной упаковки 20 мл, 50 мл и 100 мл, рассчитанный по конкретной количественной потребности отделений, для каждой процедуры, что позволяет избежать утилизации или повторного введения. В связи с тем, что повторный прокол резиновой пробки запрещен инструкцией, использовать остатки для другой процедуры не представляется возможным. Утилизация и закупка объемов не рассчитанных на конкретные процедуры финансово значительно более затратна для стационара и увеличивает нагрузку на медперсонал.

 

Комиссия УФАС приходит к выводу, что с учетом формулировки пп. «а» п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства                    № 1380, обоснование,  указанное под основной таблицей технического задания является обоснованием необходимости указания дополнительных характеристик товара.

Довод об отсутствии обоснования характеристики «Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом» не нашел своего подтверждения.

Вместе с тем установлено, что заявленным характеристикам соответствуют как минимум два торговых наименования лекарственных препаратов с МНН Йопромид: Йопромид ТР (ООО «МОСФАРМ», Россия) и Ультравист (Байер Фарма АГ, Германия).

Следовательно, довод о том, что Заказчик установил такие характеристики, которым соответствует только один из лекарственных препаратов, содержащих активное вещество Йопромид, не нашел своего подтверждения.

Из совокупности норм Закона о контрактной системе следует, что описание объекта закупки и предмет контракта определяется Заказчиком самостоятельно, исходя из собственной нужды, то есть обеспеченной за счет средств соответствующего бюджета потребности заказчика в товарах, работах, услугах.

Таким образом, жалоба признается необоснованной.

В соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе Комиссия УФАС провела внеплановую проверку, по результатам которой иных нарушений законодательства о контрактной системе не выявлено.

На основании вышеизложенного, Комиссия УФАС, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) Заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14,

 

РЕШИЛА:

 

  1. Признать жалобу ООО «Торговый дом «Виал» необоснованной.

 

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

 

Председатель комиссии

 

Члены комиссии:

О.Н. Сучков

 

Ю.Р. Васянович

 

Н.С. Ларичева

 

 

[safe_summary] => ) ) ) [field_solution_num] => Array ( ) [field_solution_file_num] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [value] => 04-11/61-18 [format] => [safe_value] => 04-11/61-18 ) ) ) [field_solution_preview] => Array ( ) [field_solution_cat] => Array ( ) [field_solution_file] => Array ( ) [field_solution_scope] => Array ( [ru] => Array ( [0] => Array ( [tid] => 4 [taxonomy_term] => stdClass Object ( [tid] => 4 [vid] => 6 [name] => Контроль госзакупок [description] =>

Постановлением Правительства РФ от 20.02.2006 г. №94 Федеральная антимонопольная служба уполномочена осуществлять контроль в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг в соответствии со своей компетенцией.

Свод основных документов, регламентирующих контроль в сфере размещения госзаказа

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием системы государственного и муниципального заказа" и пояснительная записка

Концепция проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием системы государственного и муниципального заказа»

Доклады о результатах деятельности органов ФАС России при осуществлении контроля за соблюдением законодательства о размещении заказов

Журнал "Госзакупки.ру. Официальная информация. Письма. Комментарии. Административная практика"

Экономия на электронных аукционах

Сведения о получении и рассмотрении жалоб на размещение заказа, а также решения по ним размещаются на Официальном сайте Российской федерации для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru в разделе "реест жалоб с 01.01.2011 года" и разделе "Реестр жалоб ФАС России, Рособоронзаказ по 31.05.2011". Для получения указанных сведений перейдите по ссылкам и установите необходимые параметры запроса.

Портал госзакупок

"Госзаказ 2012"-Всероссийский форум-выставка

[format] => full_html [weight] => 6 [vocabulary_machine_name] => practice_areas [rdf_mapping] => Array ( [rdftype] => Array ( [0] => skos:Concept ) [name] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => rdfs:label [1] => skos:prefLabel ) ) [description] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:definition ) ) [vid] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:inScheme ) [type] => rel ) [parent] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => skos:broader ) [type] => rel ) ) ) ) ) ) [field_solution_tags] => Array ( ) [field_solution_datetime_public] => Array ( [und] => Array ( [0] => Array ( [value] => 2018-04-17 12:37:00 [timezone] => Europe/Moscow [timezone_db] => UTC [date_type] => datetime ) ) ) [field_nodes_related] => Array ( ) [field_date] => Array ( [und] => Array ( [0] => Array ( [value] => 2018-04-17 12:37:00 [timezone] => Europe/Moscow [timezone_db] => UTC [date_type] => datetime ) ) ) [field_simplenews_term] => Array ( ) [rdf_mapping] => Array ( [rdftype] => Array ( [0] => sioc:Item [1] => foaf:Document ) [title] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:title ) ) [created] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:date [1] => dc:created ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) [changed] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => dc:modified ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) [body] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => content:encoded ) ) [uid] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:has_creator ) [type] => rel ) [name] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => foaf:name ) ) [comment_count] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:num_replies ) [datatype] => xsd:integer ) [last_activity] => Array ( [predicates] => Array ( [0] => sioc:last_activity_date ) [datatype] => xsd:dateTime [callback] => date_iso8601 ) ) [cid] => 0 [last_comment_timestamp] => 1523968826 [last_comment_name] => [last_comment_uid] => 5 [comment_count] => 0 [name] => moder [picture] => 0 [data] => a:2:{s:7:"contact";i:0;s:7:"overlay";i:1;} [subscriptions_notify] => [entity_view_prepared] => 1 [region_name] => Вологодское УФАС России )